HIV-1 感染患者におけるホジブジン チドキシルの安全性と有効性
2005年6月23日 更新者：Anderson Clinical Research
HIV-1 感染患者における 200 ～ 800 mg のホジブジン チドキシルによる 4 週間の治療の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価するための多施設共同、漸増複数回用量、プラセボ対照、用量反応研究 (MF4314) 。
忍容性が高く、測定可能な抗ウイルス活性をもたらすフォジブジン チドキシルの用量を特定する。
最大耐用量を定義する有害事象プロファイルを特定する。 ホジブジンおよびその代謝物の単回および複数回投与の薬物動態を特徴付ける。
ホジブジンの有害事象プロファイルおよび抗ウイルス活性を薬物動態パラメーターと相関させるため。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検の用量漸増研究では、患者はフォジブジン チドキシルを 5 つの用量レベルのいずれかで 4 週間投与され、1 日 1 回または 2 回の投与に関してランダム化されます (コホート 2 対 3 および 4 対 5)。
各コホート内で、10 人の患者が治験薬に、2 人がプラセボに無作為に割り付けられます。
コホート 2 および 3 が登録される前に、コホート 1 に登録された 12 人の患者のうち少なくとも 9 人が 4 週間のコース全体を完了する必要があります。
コホート 4 および 5 が登録される前に、これら 24 人の患者のうち少なくとも 18 人が 4 週間のコースのうち 2 週間を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
安定していて治験薬投与の少なくとも3か月前に開始される場合、日和見感染の一次および二次予防。
患者には以下が必要です。
- HIV 陽性ステータス。
- 入国前30日以内に1つのHIV RNAカウントが10,000コピー/mlを超え、2番目のカウントが最初の値の少なくとも3倍上下する。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- 慢性下痢やクリプトコッカス症、ニューモシスチス・カリニ、ヒストプラズマ症などの活動性日和見感染症などの活動性の医学的問題。
- 研究中に全身療法または放射線療法が必要と予想される悪性腫瘍。
- 患者を過度のリスクにさらす、または研究結果を混乱させるその他の疾患または状態。
同時投薬:
除外されるもの:
悪性腫瘍の全身療法。
以前の薬:
除外されるもの:
- ジドブジンまたはその他のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。
- -治験薬投与前1ヶ月以内の免疫調節薬。
- 治験薬投与前30日以内の治験薬。
- -治験薬投与前3か月以内の全身性細胞傷害性化学療法。
前治療:
除外されるもの:
- -治験薬投与前3か月以内の拡大照射野放射線療法。
- -治験薬投与前2週間以内の輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1999年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。