Fozivudine Tidoxil 在 HIV-1 感染患者中的安全性和有效性
2005年6月23日 更新者:Anderson Clinical Research
多中心、上升、多剂量、安慰剂对照、剂量反应研究,以评估 HIV-1 感染患者使用 200-800 毫克福齐夫定替多西治疗 4 周的安全性、耐受性和抗病毒活性 (MF4314) .
确定耐受性良好并产生可测量的抗病毒活性的福齐夫定替多西剂量。
确定定义最大耐受剂量的不良事件概况。 表征福齐夫定及其代谢物的单剂量和多剂量药代动力学。
将福齐夫定的不良事件特征和抗病毒活性与药代动力学参数相关联。
研究概览
详细说明
在这项双盲、剂量递增研究中,患者接受 5 种剂量水平之一的福齐夫定替多西治疗 4 周,并随机分配每日一次或两次给药(队列 2 对 3 和 4 对 5)。
在每个队列中,10 名患者被随机分配到研究药物组,2 名患者随机分配到安慰剂组。
参加队列 1 的 12 名患者中至少有 9 人必须在参加队列 2 和队列 3 之前完成整个 4 周的疗程。
这 24 名患者中至少有 18 名必须完成 4 周课程中的 2 周,然后才能招募第 4 组和第 5 组。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药:
允许:
如果稳定并在研究药物给药前至少 3 个月开始,则对机会性感染进行一级和二级预防。
患者必须具备:
- 艾滋病毒阳性状态。
- 进入前 30 天内,一次 HIV RNA 计数 > 10,000 拷贝/毫升,第二次计数至少比第一个值高或低 3 倍。
排除标准
共存条件:
排除具有以下情况或症状的患者:
- 活动性医学问题包括慢性腹泻和活动性机会性感染,如隐球菌病、卡氏肺孢子虫病、组织胞浆菌病等。
- 在研究期间预计需要全身治疗或放射治疗的恶性肿瘤。
- 任何其他会使患者处于过度风险或混淆研究结果的疾病或状况。
并发用药:
排除:
恶性肿瘤的全身治疗。
预先用药:
排除:
- 齐多夫定或任何其他核苷逆转录酶抑制剂。
- 研究药物给药前一个月内使用免疫调节剂。
- 研究药物给药前 30 天内的研究药物。
- 研究药物给药前 3 个月内进行过全身细胞毒性化疗。
之前的治疗:
排除:
- 研究药物给药前 3 个月内进行过扩大视野放射治疗。
- 研究药物给药前 2 周内输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1999年4月1日
更多信息
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