Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fozivudiinitidoksiilin turvallisuus ja tehokkuus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Anderson Clinical Research

Monikeskus, nouseva, moniannos, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta 4 viikon hoidon 200-800 mg fozivudiinitidoksiililla potilailla, joilla on HIV-1-infektio (MF4314) .

Selvittää fozivudiinitidoksiiliannokset, jotka ovat hyvin siedettyjä ja tuottavat mitattavissa olevaa antiviraalista aktiivisuutta.

Tunnistaa haittatapahtumaprofiili, joka määrittää suurimman siedetyn annoksen. Fozivudiinin ja sen metaboliittien kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikan karakterisointi.

Fozivudiinin haittavaikutusprofiilin ja antiviraalisen vaikutuksen korreloimiseksi farmakokineettisten parametrien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, annosta nostavassa tutkimuksessa potilaat saavat fozivudiinitidoksiilia jollakin viidestä annostasosta 4 viikon ajan, ja ne satunnaistetaan annosten kerran tai kahdesti päivässä (kohortit 2 vs. 3 ja 4 vs. 5). Jokaisesta kohortista 10 potilasta satunnaistetaan tutkimuslääkkeeseen ja 2 lumelääkkeeseen. Vähintään yhdeksän 12 potilaasta kohorttiin 1 on suoritettava koko 4 viikon kurssi ennen kuin kohortti 2 ja 3 otetaan mukaan. Vähintään 18 näistä 24 potilaasta on suoritettava 2 viikkoa 4 viikon kurssista ennen kuin kohortit 4 ja 5 otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Opportunistisen infektion primaarinen ja sekundaarinen profylaksi, jos se on vakaa ja aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-positiivinen tila.
  • Yksi HIV-RNA:n määrä > 10 000 kopiota/ml 30 päivän sisällä ennen tuloa, ja toinen luku on vähintään 3 kertaa suurempi tai pienempi kuin ensimmäinen arvo.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien krooninen ripuli ja aktiiviset opportunistiset infektiot, kuten kryptokokkoosi, Pneumocystis carinii, histoplasmoosi jne.
  • Maligniteetti, johon systeemistä hoitoa tai sädehoitoa odotetaan tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka saattaa potilaan kohtuuttoman riskin tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Systeeminen pahanlaatuisten kasvainten hoito.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tsidovudiini tai mikä tahansa muu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
  • Immunomodulaattorit kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Systeeminen sytotoksinen kemoterapia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Laajennettu sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Verensiirto 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anderson Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Boehringer Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa