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La sicurezza e l'efficacia della fozivudina tidoxil nei pazienti con infezione da HIV-1

23 giugno 2005 aggiornato da: Anderson Clinical Research

Studio multicentrico, in aumento, a dosi multiple, controllato con placebo, dose-risposta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di 4 settimane di trattamento con 200-800 mg di fozivudina tidoxil in pazienti con infezione da HIV-1 (MF4314) .

Identificare le dosi di fozivudina tidoxil che sono ben tollerate e producono un'attività antivirale misurabile.

Identificare il profilo degli eventi avversi che definisce la dose massima tollerata. Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla della fozivudina e dei suoi metaboliti.

Correlare il profilo degli eventi avversi e l'attività antivirale della fozivudina con i parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco con aumento della dose, i pazienti ricevono fozivudina tidoxil a uno dei 5 livelli di dosaggio per 4 settimane e sono randomizzati rispetto alla somministrazione una o due volte al giorno (coorti 2 vs. 3 e 4 vs. 5). All'interno di ciascuna coorte, 10 pazienti vengono randomizzati al farmaco in studio e 2 al placebo. Almeno 9 dei 12 pazienti arruolati nella Coorte 1 devono completare l'intero corso di 4 settimane prima dell'arruolamento nelle Coorti 2 e 3. Almeno 18 di questi 24 pazienti devono completare 2 settimane del corso di 4 settimane prima dell'arruolamento delle coorti 4 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

- Profilassi primaria e secondaria per infezione opportunistica se stabile e iniziata almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

I pazienti devono avere:

  • Stato sieropositivo.
  • Una conta dell'HIV RNA > 10.000 copie/ml entro 30 giorni prima dell'ingresso, con una seconda conta almeno 3 volte superiore o inferiore al primo valore.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Problemi medici attivi tra cui diarrea cronica e infezioni opportunistiche attive come criptococcosi, Pneumocystis carinii, istoplasmosi, ecc.
  • Tumori maligni per i quali si prevede che durante lo studio sia necessaria la terapia sistemica o la radioterapia.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa esporre un paziente a un rischio eccessivo o confondere i risultati dello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Terapia sistemica delle neoplasie.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Zidovudina o qualsiasi altro inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.
  • Immunomodulatori entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Chemioterapia citotossica sistemica entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia a campo esteso entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Trasfusione di sangue entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Collaboratori

Boehringer Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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