Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fozivudinu Tidoxil u pacientů infikovaných HIV-1

23. června 2005 aktualizováno: Anderson Clinical Research

Multicentrická, stoupající, vícedávková, placebem kontrolovaná studie s odezvou na dávku k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity 4týdenní léčby 200–800 mg fozivudinu Tidoxilu u pacientů s infekcí HIV-1 (MF4314) .

Identifikovat dávky fozivudinu tidoxilu, které jsou dobře tolerovány a vykazují měřitelnou antivirovou aktivitu.

Identifikovat profil nežádoucích účinků, který definuje maximální tolerovanou dávku. Charakterizovat farmakokinetiku fozivudinu a jeho metabolitů po jednorázové a opakované dávce.

Korelovat profil nežádoucích účinků a antivirovou aktivitu fozivudinu s farmakokinetickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené studii s eskalující dávkou dostávají pacienti fozivudin tidoxil v jedné z 5 dávkovacích úrovní po dobu 4 týdnů a jsou randomizováni s ohledem na podávání jednou nebo dvakrát denně (kohorty 2 vs. 3 a 4 vs. 5). V každé kohortě je 10 pacientů randomizováno do studovaného léku a 2 do placeba. Nejméně 9 z 12 pacientů zařazených do kohorty 1 musí dokončit celý 4týdenní kurz, než budou zařazeny kohorty 2 a 3. Nejméně 18 z těchto 24 pacientů musí dokončit 2 týdny 4týdenní kúry, než budou zařazeny kohorty 4 a 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Primární a sekundární profylaxe oportunní infekce, je-li stabilní a zahájena alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivní stav.
  • Jeden počet HIV RNA > 10 000 kopií/ml během 30 dnů před vstupem, s druhým počtem alespoň 3krát nad nebo pod první hodnotou.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktivní zdravotní problémy včetně chronického průjmu a aktivních oportunních infekcí, jako je kryptokokóza, Pneumocystis carinii, histoplazmóza atd.
  • Malignita, u které se očekává, že během studie bude nutná systémová terapie nebo radiační terapie.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku nebo by zkreslil výsledky studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Systémová terapie malignity.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Zidovudin nebo jakýkoli jiný nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
  • Imunomodulátory během jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva.
  • Zkoumaná léčiva do 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie během 3 měsíců před podáním studovaného léku.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie v rozšířeném poli během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Krevní transfuze během 2 týdnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anderson Clinical Research

Spolupracovníci

Boehringer Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit