Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et l'efficacité de Fozivudine Tidoxil chez les patients infectés par le VIH-1

23 juin 2005 mis à jour par: Anderson Clinical Research

Étude multicentrique, croissante, à doses multiples, contrôlée par placebo et dose-réponse pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de 4 semaines de traitement avec 200 à 800 mg de fozivudine tidoxil chez des patients infectés par le VIH-1 (MF4314) .

Identifier les doses de fozivudine tidoxil qui sont bien tolérées et produisent une activité antivirale mesurable.

Identifier le profil d'événements indésirables qui définit la dose maximale tolérée. Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la fozivudine et de ses métabolites.

Corréler le profil des événements indésirables et l'activité antivirale de la fozivudine avec les paramètres pharmacocinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude en double aveugle à doses croissantes, les patients reçoivent du fozivudine tidoxil à l'un des 5 niveaux de dosage pendant 4 semaines et sont randomisés en fonction de l'administration une ou deux fois par jour (cohortes 2 vs 3 et 4 vs 5). Au sein de chaque cohorte, 10 patients sont randomisés pour recevoir le médicament à l'étude et 2 pour le placebo. Au moins 9 des 12 patients inscrits dans la cohorte 1 doivent terminer l'intégralité du cours de 4 semaines avant l'inscription des cohortes 2 et 3. Au moins 18 de ces 24 patients doivent terminer 2 semaines du cours de 4 semaines avant l'inscription des cohortes 4 et 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Prophylaxie primaire et secondaire de l'infection opportuniste si elle est stable et initiée au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Statut séropositif.
  • Un comptage d'ARN du VIH> 10 000 copies / ml dans les 30 jours précédant l'entrée, avec un deuxième comptage au moins 3 fois supérieur ou inférieur à la première valeur.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Problèmes médicaux actifs, y compris la diarrhée chronique et les infections opportunistes actives telles que la cryptococcose, Pneumocystis carinii, l'histoplasmose, etc.
  • Malignité pour laquelle une thérapie systémique ou une radiothérapie devrait être nécessaire au cours de l'étude.
  • Toute autre maladie ou condition qui exposerait un patient à un risque excessif ou confondrait les résultats de l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Thérapie systémique de la malignité.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Zidovudine ou tout autre inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
  • Immunomodulateurs dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie à champ étendu dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anderson Clinical Research

Collaborateurs

Boehringer Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner