Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van fozivudine tidoxil bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Anderson Clinical Research

Multicenter, stijgende, meervoudige dosis, placebo-gecontroleerde, dosis-responsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van 4 weken behandeling met 200-800 mg fozivudine tidoxil te evalueren bij patiënten met hiv-1-infectie (MF4314) .

Om doses fozivudine tidoxil te identificeren die goed worden verdragen en meetbare antivirale activiteit produceren.

Om het bijwerkingenprofiel te identificeren dat de maximaal getolereerde dosis definieert. De farmacokinetiek van fozivudine en zijn metabolieten bij enkelvoudige en meervoudige doses karakteriseren.

Om het bijwerkingenprofiel en de antivirale activiteit van fozivudine te correleren met farmacokinetische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit dubbelblinde, dosis-escalerende onderzoek krijgen patiënten gedurende 4 weken fozivudine tidoxil in een van de 5 doseringsniveaus en worden ze gerandomiseerd met betrekking tot eenmaal- of tweemaal daagse toediening (cohorten 2 vs. 3 en 4 vs. 5). Binnen elk cohort worden 10 patiënten gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel en 2 naar de placebo. Ten minste 9 van de 12 patiënten die zijn ingeschreven in cohort 1 moeten de volledige cursus van 4 weken hebben voltooid voordat cohort 2 en 3 worden ingeschreven. Ten minste 18 van deze 24 patiënten moeten 2 weken van de 4-weekse cursus voltooien voordat cohort 4 en 5 worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Primaire en secundaire profylaxe voor opportunistische infectie indien stabiel en ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gestart.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-positieve status.
  • Eén hiv-RNA-telling > 10.000 kopieën/ml binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst, met een tweede telling die minstens 3 maal hoger of lager is dan de eerste waarde.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve medische problemen waaronder chronische diarree en actieve opportunistische infecties zoals cryptokokkose, Pneumocystis carinii, histoplasmose, etc..
  • Maligniteit waarvoor tijdens de studie naar verwachting systemische therapie of radiotherapie nodig zal zijn.
  • Elke andere ziekte of aandoening waardoor een patiënt een onnodig risico loopt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Systemische therapie voor maligniteit.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine of een andere nucleoside reverse transcriptaseremmer.
  • Immunomodulatoren binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Uitgebreide bestralingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Medewerkers

Boehringer Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren