HIV-1 감염 환자에서 Fozivudine Tidoxil의 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Anderson Clinical Research
HIV-1 감염 환자에서 200-800 mg 포지부딘 티독실을 사용한 4주 치료의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 다기관, 상승, 다중 용량, 위약 대조, 용량 반응 연구(MF4314) .
내약성이 우수하고 측정 가능한 항바이러스 활성을 생성하는 포지부딘 티독실 용량을 확인합니다.
최대 허용 용량을 정의하는 부작용 프로필을 확인합니다. 포지부딘 및 그 대사체의 단회 및 다회 투여 약동학을 특성화합니다.
포지부딘의 부작용 프로파일 및 항바이러스 활성을 약동학 매개변수와 연관시키기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 용량 증량 연구에서, 환자는 4주 동안 5가지 용량 수준 중 하나로 포지부딘 티독실을 받고 1일 1회 또는 2회 투여에 대해 무작위 배정됩니다(코호트 2 대 3 및 4 대 5).
각 코호트 내에서 10명의 환자가 연구 약물에, 2명이 위약에 무작위 배정됩니다.
코호트 1에 등록된 12명의 환자 중 적어도 9명은 코호트 2 및 3이 등록되기 전에 전체 4주 과정을 완료해야 합니다.
이 24명의 환자 중 최소 18명은 코호트 4 및 5가 등록되기 전에 4주 과정 중 2주를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
안정적이고 연구 약물 투여 최소 3개월 전에 시작된 경우 기회 감염에 대한 1차 및 2차 예방.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 양성 상태.
- 입국 전 30일 이내에 하나의 HIV RNA 카운트 > 10,000 copies/ml이고, 두 번째 카운트는 첫 번째 값보다 적어도 3배 이상 높거나 낮습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 만성 설사 및 cryptococcosis, Pneumocystis carinii, histoplasmosis 등과 같은 활동성 기회 감염을 포함한 활동적인 의학적 문제.
- 연구 동안 전신 요법 또는 방사선 요법이 필요할 것으로 예상되는 악성 종양.
- 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 기타 질병 또는 상태.
동시 약물:
제외된:
악성 종양에 대한 전신 요법.
이전 약물:
제외된:
- 지도부딘 또는 기타 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 면역조절제.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 전신 세포독성 화학요법.
사전 치료:
제외된:
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 확장 영역 방사선 요법.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1999년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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