Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fozivudin Tidoxil biztonságossága és hatékonysága HIV-1-fertőzött betegeknél

2005. június 23. frissítette: Anderson Clinical Research

Többközpontú, emelkedő, többszörös dózisú, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat a 4 hetes 200-800 mg fozivudin-tidoxil kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának értékelésére HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél (MF4314) .

A jól tolerálható és mérhető vírusellenes aktivitást kiváltó fozivudin-tidoxil dózisok azonosítása.

A nemkívánatos eseményprofil azonosítása, amely meghatározza a maximálisan tolerálható dózist. A fozivudin és metabolitjai egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikájának jellemzése.

A fozivudin mellékhatásprofiljának és vírusellenes aktivitásának a farmakokinetikai paraméterekkel való összefüggésbe hozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kettős-vak, dózisnövelő vizsgálatban a betegek 4 héten keresztül kapnak fozivudin-tidoxilt az 5 adagolási szint egyikében, és randomizálják a napi egyszeri vagy kétszeri adagolás tekintetében (2-es és 3-as és 4-es és 5-ös kohorsz). Minden kohorszban 10 beteget randomizálnak a vizsgálati gyógyszerre, 2 beteget pedig placebóra. Az 1. kohorszba beírt 12 beteg közül legalább 9-nek el kell végeznie a teljes 4 hetes tanfolyamot, mielőtt a 2. és 3. kohorszba kerülne. A 24 beteg közül legalább 18-nak el kell végeznie 2 hetet a 4 hetes kúrából, mielőtt a 4. és 5. kohorszot beírják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Az opportunista fertőzések elsődleges és másodlagos profilaxisa, ha stabil, és legalább 3 hónappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt megkezdődött.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-pozitív állapot.
  • Egy HIV RNS-szám > 10 000 kópia/ml a belépés előtti 30 napon belül, a második szám legalább háromszorosa az első érték felett vagy alatt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Aktív egészségügyi problémák, beleértve a krónikus hasmenést és az aktív opportunista fertőzéseket, mint például a cryptococcosis, Pneumocystis carinii, hisztoplazmózis stb.
  • Rosszindulatú daganat, amelynél szisztémás terápia vagy sugárterápia szükséges a vizsgálat során.
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Szisztémás terápia rosszindulatú daganatok kezelésére.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin vagy bármely más nukleozid reverz transzkriptáz gátló.
  • Immunmodulátorok a vizsgált gyógyszer beadása előtt egy hónapon belül.
  • Vizsgálati gyógyszerek a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Szisztémás citotoxikus kemoterápia a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Kiterjesztett sugárkezelés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
  • Vérátömlesztés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anderson Clinical Research

Együttműködők

Boehringer Mannheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1999. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Fozivudin tidoxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel