Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fozywudyny tidoksylu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Anderson Clinical Research

Wieloośrodkowe, rosnące, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej 4-tygodniowego leczenia 200-800 mg fozywudyny tidoksylu u pacjentów z zakażeniem HIV-1 (MF4314) .

Określenie dawek fozywudyny tidoksylu, które są dobrze tolerowane i dają mierzalne działanie przeciwwirusowe.

Aby zidentyfikować profil zdarzeń niepożądanych, który określa maksymalną tolerowaną dawkę. Charakterystyka farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki fozywudyny i jej metabolitów.

Korelacja profilu zdarzeń niepożądanych i działania przeciwwirusowego fozywudyny z parametrami farmakokinetycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie zaślepionym badaniu ze zwiększaniem dawki pacjenci otrzymują tidoksyl fozywudyny w jednym z 5 poziomów dawkowania przez 4 tygodnie i są losowo przydzielani do podawania raz lub dwa razy dziennie (kohorty 2 vs. 3 i 4 vs. 5). W każdej kohorcie 10 pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy badanego leku, a 2 do grupy placebo. Co najmniej 9 z 12 pacjentów włączonych do Kohorty 1 musi ukończyć cały 4-tygodniowy kurs przed włączeniem Kohort 2 i 3. Co najmniej 18 z tych 24 pacjentów musi ukończyć 2-tygodniowy 4-tygodniowy kurs przed włączeniem kohort 4 i 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Pierwotna i wtórna profilaktyka zakażeń oportunistycznych, jeśli jest stabilna i rozpoczęta co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku.

Pacjenci muszą mieć:

  • Status nosiciela wirusa HIV.
  • Jedna liczba RNA HIV > 10 000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed wjazdem, z drugą liczbą co najmniej 3-krotnie wyższą lub niższą od pierwszej wartości.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktywne problemy medyczne, w tym przewlekła biegunka i aktywne infekcje oportunistyczne, takie jak kryptokokoza, Pneumocystis carinii, histoplazmoza itp.
  • Nowotwór złośliwy, w przypadku którego oczekuje się, że podczas badania będzie wymagana terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia.
  • Każda inna choroba lub stan, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Terapia systemowa nowotworów złośliwych.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna lub jakikolwiek inny nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
  • Immunomodulatory w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku.
  • Badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia o rozszerzonym polu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Transfuzja krwi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Współpracownicy

Boehringer Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj