Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Fozivudine Tidoxil hos HIV-1-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Anderson Clinical Research

Multicenter, stigende, multiple-dosis, placebokontrolleret, dosis-respons-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral aktivitet af 4 ugers behandling med 200-800 mg fozivudin tidoxil hos patienter med HIV-1-infektion (MF4314) .

At identificere doser af fozivudin tidoxil, der er veltolereret og producerer målbar antiviral aktivitet.

For at identificere den bivirkningsprofil, der definerer den maksimalt tolererede dosis. At karakterisere enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af ​​fozivudin og dets metabolitter.

For at korrelere bivirkningsprofilen og den antivirale aktivitet af fozivudin med farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede, dosis-eskalerende undersøgelse får patienterne fozivudin tidoxil i et af 5 dosisniveauer i 4 uger og er randomiseret med hensyn til én eller to gange daglig administration (kohorter 2 vs. 3 og 4 vs. 5). Inden for hver kohorte randomiseres 10 patienter til studielægemidlet og 2 til placebo. Mindst 9 af de 12 patienter, der er indskrevet i kohorte 1, skal gennemføre hele det 4-ugers forløb, før kohorte 2 og 3 tilmeldes. Mindst 18 af disse 24 patienter skal gennemføre 2 uger af det 4-ugers forløb, før kohorte 4 og 5 tilmeldes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Primær og sekundær profylakse for opportunistisk infektion, hvis den er stabil og påbegyndt mindst 3 måneder før administration af studielægemidlet.

Patienterne skal have:

  • HIV-positiv status.
  • Ét HIV-RNA-tal > 10.000 kopier/ml inden for 30 dage før indrejse, med en anden optælling mindst 3 gange over eller under den første værdi.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktive medicinske problemer, herunder kronisk diarré og aktive opportunistiske infektioner såsom kryptokokkose, Pneumocystis carinii, histoplasmose osv.
  • Malignitet, for hvilken systemisk terapi eller strålebehandling forventes at være påkrævet under undersøgelsen.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der ville sætte en patient i unødig risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Systemisk terapi for malignitet.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin eller enhver anden nukleosid revers transkriptasehæmmer.
  • Immunomodulatorer inden for en måned før studiets lægemiddeladministration.
  • Undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Udvidet feltstrålebehandling inden for 3 måneder før administration af studiemedicin.
  • Blodtransfusion inden for 2 uger før administration af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Samarbejdspartnere

Boehringer Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fozivudin tidoxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner