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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fozivudin Tidoxil bei HIV-1-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Anderson Clinical Research

Multizentrische, ansteigende, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität einer 4-wöchigen Behandlung mit 200–800 mg Fozivudin Tidoxil bei Patienten mit HIV-1-Infektion (MF4314) .

Ermittlung von Fozivudin-Tidoxil-Dosen, die gut verträglich sind und eine messbare antivirale Aktivität hervorrufen.

Ermittlung des Nebenwirkungsprofils, das die maximal tolerierte Dosis definiert. Charakterisierung der Pharmakokinetik von Fozivudin und seinen Metaboliten bei Einzel- und Mehrfachdosen.

Korrelation des Nebenwirkungsprofils und der antiviralen Aktivität von Fozivudin mit pharmakokinetischen Parametern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, dosissteigernden Studie erhalten Patienten vier Wochen lang Fozivudin-Tidoxil in einer von fünf Dosierungsstufen und werden hinsichtlich der ein- oder zweimal täglichen Verabreichung randomisiert (Kohorten 2 vs. 3 und 4 vs. 5). Innerhalb jeder Kohorte werden 10 Patienten randomisiert dem Studienmedikament und 2 dem Placebo zugeteilt. Mindestens 9 der 12 in Kohorte 1 aufgenommenen Patienten müssen den gesamten 4-wöchigen Kurs abschließen, bevor Kohorten 2 und 3 aufgenommen werden. Mindestens 18 dieser 24 Patienten müssen zwei Wochen des vierwöchigen Kurses abschließen, bevor die Kohorten 4 und 5 aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

Primäre und sekundäre Prophylaxe für opportunistische Infektionen, sofern stabil und mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingeleitet.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-positiver Status.
  • Eine HIV-RNA-Zählung > 10.000 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise, wobei eine zweite Zählung mindestens 3-fach über oder unter dem ersten Wert liegt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktive medizinische Probleme, einschließlich chronischer Durchfall und aktive opportunistische Infektionen wie Kryptokokkose, Pneumocystis carinii, Histoplasmose usw.
  • Malignität, bei der während der Studie voraussichtlich eine systemische Therapie oder Strahlentherapie erforderlich sein wird.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der einen Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

Systemische Therapie bei Malignomen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin oder ein anderer Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor.
  • Immunmodulatoren innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Erweiterte Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Mitarbeiter

Boehringer Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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