Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Fozivudine Tidoxil hos HIV-1-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Anderson Clinical Research

Multisenter, stigende, flerdose-, placebokontrollert, dose-respons-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet ved 4 ukers behandling med 200-800 mg Fozivudine Tidoxil hos pasienter med HIV-1-infeksjon (MF4314) .

For å identifisere doser av fozivudin tidoksil som tolereres godt og produserer målbar antiviral aktivitet.

For å identifisere bivirkningsprofilen som definerer maksimal tolerert dose. For å karakterisere enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til fozivudin og dets metabolitter.

For å korrelere bivirkningsprofilen og den antivirale aktiviteten til fozivudin med farmakokinetiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, doseeskalerende studien får pasientene fozivudin tidoksil i ett av 5 doseringsnivåer i 4 uker og er randomisert med hensyn til administrering én eller to ganger daglig (kohorter 2 vs. 3 og 4 vs. 5). Innenfor hver kohort blir 10 pasienter randomisert til studiemedikamentet og 2 til placebo. Minst 9 av de 12 pasientene som er registrert i kohort 1 må fullføre hele 4-ukers kurset før kohort 2 og 3 blir registrert. Minst 18 av disse 24 pasientene må fullføre 2 uker av det 4-ukers kurset før kohorter 4 og 5 blir registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Primær- og sekundærprofylakse for opportunistisk infeksjon hvis den er stabil og initiert minst 3 måneder før administrasjon av studielegemiddel.

Pasienter må ha:

  • HIV-positiv status.
  • Ett HIV RNA-tall > 10 000 kopier/ml innen 30 dager før innreise, med en ny telling minst 3 ganger over eller under den første verdien.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktive medisinske problemer inkludert kronisk diaré og aktive opportunistiske infeksjoner som kryptokokkose, Pneumocystis carinii, histoplasmose, etc.
  • Malignitet der systemisk terapi eller strålebehandling forventes å være nødvendig under studien.
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som vil sette en pasient i unødig risiko eller forvirre resultatene av studien.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Systemisk terapi for malignitet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin eller en hvilken som helst annen nukleosid revers transkriptasehemmer.
  • Immunomodulatorer innen en måned før studielegemiddeladministrasjon.
  • Undersøkende legemidler innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.
  • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Utvidet feltstrålebehandling innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon.
  • Blodoverføring innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Samarbeidspartnere

Boehringer Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere