Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Fozivudine Tidoxil hos HIV-1-infekterade patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Anderson Clinical Research

Multicenter, stigande, flerdos-, placebokontrollerad, dos-respons-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antiviral aktivitet av 4 veckors behandling med 200-800 mg Fozivudine Tidoxil hos patienter med HIV-1-infektion (MF4314) .

För att identifiera doser av fozivudin tidoxil som tolereras väl och producerar mätbar antiviral aktivitet.

För att identifiera biverkningsprofilen som definierar den maximala tolererade dosen. Att karakterisera enkel- och flerdosfarmakokinetiken för fozivudin och dess metaboliter.

För att korrelera biverkningsprofilen och den antivirala aktiviteten av fozivudin med farmakokinetiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, dos-eskalerande studie får patienterna fozivudin tidoxil i en av 5 dosnivåer under 4 veckor och är randomiserade med avseende på administrering en eller två gånger dagligen (kohorter 2 vs. 3 och 4 vs. 5). Inom varje kohort randomiseras 10 patienter till studieläkemedlet och 2 till placebo. Minst 9 av de 12 patienter som är inskrivna i kohort 1 måste genomföra hela 4-veckorskursen innan kohorter 2 och 3 skrivs in. Minst 18 av dessa 24 patienter måste genomföra 2 veckor av 4-veckorskursen innan kohorter 4 och 5 skrivs in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Primär och sekundär profylax för opportunistisk infektion om den är stabil och initierad minst 3 månader före studieläkemedlets administrering.

Patienterna måste ha:

  • HIV-positiv status.
  • Ett HIV-RNA-antal > 10 000 kopior/ml inom 30 dagar före inträde, med ett andra antal minst 3 gånger över eller under det första värdet.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Aktiva medicinska problem inklusive kronisk diarré och aktiva opportunistiska infektioner som kryptokoccos, Pneumocystis carinii, histoplasmos, etc.
  • Malignitet för vilken systemisk terapi eller strålbehandling förväntas krävas under studien.
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle sätta en patient i onödig risk eller förvirra studiens resultat.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Systemisk terapi för malignitet.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin eller någon annan nukleosid omvänt transkriptashämmare.
  • Immunmodulatorer inom en månad före studieläkemedelsadministrering.
  • Undersökningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling inom 3 månader före studieläkemedelsadministrering.
  • Blodtransfusion inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Samarbetspartners

Boehringer Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 277A
  • MF4314
  • 96ACR-BRM1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera