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手術可能な浸潤性乳がんの女性の治療における併用化学療法後のタモキシフェン

2013年11月5日 更新者：Scottish Cancer Therapy Network

スコットランド化学内分泌試験 D のプロトコル

根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。 併用化学療法とホルモン療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 外科的に除去できるステージ I またはステージ II の乳がんの女性の治療において、タモキシフェンを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 原発性乳癌の女性において、シクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシル (CMF) による術後化学療法後に投与されたアジュバント タモキシフェンとアジュバント CMF 単独による無病生存率および全生存率を評価する。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、年齢および参加施設によって層別化されています。 すべての患者は、必要に応じて、局所放射線療法を伴う外科的切除を受けます。 手術後 4 週間以内に、患者はシクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル (CMF) を 3 週間ごとに 6 コース投与されます。 放射線療法は、CMF の完了から 4 週間以内に行われます。 CMF の最後のコースを開始する前に、患者は経口タモキシフェンを毎日 5 年間受けるか、それ以上の治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。 ホルモン療法は、上記の場合を除き、また重度の無反応の更年期症状に対する短期間のホルモン補充療法を除き、禁止されています。

予想される患者数: 約 2,000 人の患者が必要になります。 この研究の一部としてスコットランドで入力された患者に関するデータは、EORTC-10901 研究からのデータとプールされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ayr、イギリス、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk、イギリス、FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley、Scotland、イギリス
        • Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 触知可能な片側浸潤性疾患を伴う組織学的に確認された乳癌 無作為化前の 1 年以内に両側マンモグラフィーが必要 TNM ステージ T1-3、N0-1、M0 の疾患で、補助化学療法が初期治療の不可欠な部分と見なされる 純粋な治療歴なしどちらかの乳房に上皮内癌がない 上皮内癌のみが併発していない 根底に浸潤のない乳頭のパジェット病がない 例：良性であると証明されない限り、同側の鎖骨上リンパ節腫脹がない ホルモン受容体の状態：任意の状態

患者の特徴: 年齢: 指定なし 性別: 女性のみ 閉経状態: 閉経前または閉経後 全身状態: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし適切に治療された非メラノーマ性皮膚がん 妊娠中または授乳中の女性がいない 適切な避妊が必要

以前の同時治療：タモキシフェンの治療歴はなく、現在タモキシフェンを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scottish Cancer Therapy Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年3月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063694
  • SCTN-BR9403
  • EU-94004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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