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Tamoxifen dopo chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario invasivo operabile

5 novembre 2013 aggiornato da: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOCOLLO PER LA PROVA CHEMO-ENDOCRINA SCOZZESE D

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. La combinazione della chemioterapia combinata con la terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza tamoxifene nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o II che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sopravvivenza libera da malattia e globale prodotta da tamoxifene adiuvante somministrato dopo chemioterapia postoperatoria con ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile (CMF) rispetto a CMF adiuvante da solo in donne con carcinoma mammario primario.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per età e per istituto partecipante. Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con radioterapia locale, a seconda dei casi. Entro 4 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (CMF) ogni 3 settimane per 6 cicli. La radioterapia viene somministrata entro 4 settimane dal completamento della CMF. Prima di iniziare l'ultimo ciclo di CMF, i pazienti vengono randomizzati a ricevere tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni o nessuna ulteriore terapia. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente. La terapia ormonale è vietata ad eccezione di quanto specificato sopra e ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva a breve termine per gravi sintomi della menopausa che non rispondono.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Saranno necessari circa 2.000 pazienti. I dati sui pazienti entrati in Scozia nell'ambito di questo studio saranno riuniti con i dati dello studio EORTC-10901.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Regno Unito, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario istologicamente confermato con malattia palpabile, unilaterale, invasiva Mammografia bilaterale richiesta entro 1 anno prima della randomizzazione TNM Malattia di stadio T1-3, N0-1, M0 per la quale la chemioterapia adiuvante è considerata una parte essenziale della terapia iniziale Nessun precedente puro carcinoma in situ in entrambe le mammelle Nessun solo carcinoma in situ concomitante Nessuna malattia di Paget del capezzolo senza invasione sottostante Nessuna evidenza di malattia a distanza, ad es.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Sesso: solo donne Stato della menopausa: pre- o postmenopausa Performance status: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessuna malattia grave non correlata Nessun precedente tumore maligno invasivo in qualsiasi altra sede eccetto cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato Nessuna donna in gravidanza o che allatta È richiesta una contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun precedente tamoxifene e attualmente non sta ricevendo tamoxifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1993

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000063694
  • SCTN-BR9403
  • EU-94004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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