Tamoxifen etter kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med operabel invasiv brystkreft
PROTOKOLL FOR DEN SCOTTISH CHEMO-ENDOCRINE TRIAL D
RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Å kombinere kombinasjonskjemoterapi med hormonbehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten tamoxifen ved behandling av kvinner med stadium I eller stadium II brystkreft som kan fjernes kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder sykdomsfri og total overlevelse produsert av adjuvant tamoxifen gitt etter postoperativ kjemoterapi med cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracil (CMF) vs. adjuvant CMF alene hos kvinner med primær brystkreft.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter alder og etter deltakende institusjon. Alle pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med lokal strålebehandling, etter behov. Innen 4 uker etter operasjonen får pasientene cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (CMF) hver 3. uke i 6 kurer. Strålebehandling gis innen 4 uker etter fullføring av CMF. Før den siste kuren med CMF begynner, randomiseres pasientene til å motta enten oral tamoxifen daglig i 5 år eller ingen ytterligere behandling. Pasientene følges hver 6. måned i 5 år, deretter årlig. Hormonbehandling er forbudt med unntak av det som er spesifisert ovenfor og med unntak av kortvarig hormonbehandling for alvorlige menopausale symptomer som ikke reagerer.
PROSJERT PASSERING: Omtrent 2000 pasienter vil være nødvendig. Data om pasienter som legges inn i Skottland som en del av denne studien vil bli samlet med data fra EORTC-10901-studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk, Storbritannia, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Storbritannia
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet brystkreft med palpabel, unilateral, invasiv sykdom Bilateral mammografi nødvendig innen 1 år før randomisering TNM Stadium T1-3, N0-1, M0 sykdom som adjuvant kjemoterapi anses som en vesentlig del av initial behandling Ingen tidligere ren in situ karsinom i begge brystene Ingen samtidig in situ karsinom Ingen Pagets sykdom i brystvorten uten underliggende invasjon Ingen tegn på fjern sykdom, f.eks.: Ingen ipsilateral supraklavikulær nodeforstørrelse med mindre påvist godartet hormonreseptorstatus: Enhver status
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Ikke spesifisert Kjønn: Kun kvinner Menopausal status: Pre- eller postmenopausal Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen alvorlig urelatert sykdom Ingen tidligere invasiv malignitet på noe annet sted unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Ingen gravide eller ammende kvinner Tilstrekkelig prevensjon nødvendig
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere tamoxifen og får for øyeblikket ikke tamoxifen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Metotreksat
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- CDR0000063694
- SCTN-BR9403
- EU-94004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .