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Tamoxifen nach Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit operablem invasivem Brustkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOLL FÜR DIE SCHOTTISCHE CHEMO-ENDOKRINE STUDIE D

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Die Kombination einer Kombinationschemotherapie mit einer Hormontherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Tamoxifen bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II, der chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens durch adjuvantes Tamoxifen nach postoperativer Chemotherapie mit Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil (CMF) vs. adjuvantes CMF allein bei Frauen mit primärem Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Alter und teilnehmender Einrichtung stratifiziert. Alle Patienten werden gegebenenfalls einer chirurgischen Resektion mit lokaler Strahlentherapie unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten alle 3 Wochen Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) für 6 Zyklen. Die Strahlentherapie wird innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der CMF durchgeführt. Vor Beginn des letzten CMF-Zyklus werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder täglich orales Tamoxifen für 5 Jahre oder keine weitere Therapie. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachuntersucht. Eine Hormontherapie ist verboten, außer wie oben angegeben und mit Ausnahme einer kurzfristigen Hormonersatztherapie bei schweren, nicht ansprechenden Wechseljahrsbeschwerden.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Ungefähr 2.000 Patienten werden benötigt. Daten von Patienten, die im Rahmen dieser Studie in Schottland aufgenommen wurden, werden mit Daten aus der EORTC-10901-Studie gepoolt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter Brustkrebs mit tastbarer, einseitiger, invasiver Erkrankung Bilaterale Mammographie innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung erforderlich TNM-Stadium T1-3, N0-1, M0 Erkrankung, für die eine adjuvante Chemotherapie als wesentlicher Bestandteil der Initialtherapie angesehen wird Keine vorherige reine In-situ-Karzinom in beiden Brüsten Kein gleichzeitiges In-situ-Karzinom Nur kein Morbus Paget der Brustwarze ohne zugrunde liegende Invasion Kein Hinweis auf eine entfernte Erkrankung, z

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Nicht angegeben Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Prä- oder postmenopausal Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine schwerwiegende, nicht damit zusammenhängende Erkrankung Keine vorherige invasive Malignität an irgendeiner anderen Stelle außer adäquat behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs Keine schwangeren oder stillenden Frauen Angemessene Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Kein vorheriges Tamoxifen und derzeit kein Tamoxifen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1993

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063694
  • SCTN-BR9403
  • EU-94004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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