Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen po kombinované chemoterapii při léčbě žen s operabilním invazivním karcinomem prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOL PRO SKOTSKÉ CHEMO-ENDOKRINNÍ ZKOUŠKY D

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Kombinace chemoterapie s hormonální terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s tamoxifenem nebo bez něj při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II, kterou lze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit bezpříznakové a celkové přežití způsobené adjuvantním tamoxifenem podávaným po pooperační chemoterapii cyklofosfamidem/methotrexátem/fluorouracilem (CMF) vs. adjuvantní CMF samotnou u žen s primárním karcinomem prsu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku a podle zúčastněných institucí. Všichni pacienti podle potřeby podstoupí chirurgickou resekci s lokální radiační terapií. Do 4 týdnů po operaci dostávají pacienti cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil (CMF) každé 3 týdny v 6 cyklech. Radioterapie se podává do 4 týdnů po ukončení CMF. Před zahájením poslední kúry CMF jsou pacienti randomizováni k tomu, aby dostávali buď perorální tamoxifen denně po dobu 5 let, nebo žádnou další léčbu. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let, poté jednou ročně. Hormonální terapie je zakázána s výjimkou případů uvedených výše a s výjimkou krátkodobé hormonální substituční terapie pro závažné nereagující symptomy menopauzy.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude zapotřebí přibližně 2 000 pacientů. Údaje o pacientech zařazených do Skotska v rámci této studie budou sloučeny s údaji ze studie EORTC-10901.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Spojené království, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom prsu s hmatným, unilaterálním, invazivním onemocněním Bilaterální mamografie nutná do 1 roku před randomizací TNM stadium T1-3, N0-1, M0 onemocnění, u kterého je adjuvantní chemoterapie považována za nezbytnou součást počáteční terapie Žádná předchozí čistá in situ karcinom v obou prsech Žádný souběžný in situ karcinom pouze Žádná Pagetova choroba bradavky bez základní invaze Žádné známky vzdáleného onemocnění, např.: Žádné ipsilaterální zvětšení nadklíčkového uzlu, pokud není prokázáno benigní stav Hormonálních receptorů: Jakýkoli stav

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Neuvedeno Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Pre- nebo postmenopauzální Stav výkonnosti: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádné závažné nesouvisející onemocnění Žádná předchozí invazivní malignita na jakémkoli jiném místě kromě adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže Žádné těhotné nebo kojící ženy Vyžaduje se adekvátní antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Bez předchozího tamoxifenu a v současné době tamoxifen nedostávám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1993

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063694
  • SCTN-BR9403
  • EU-94004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit