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Tamoxifène après chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein invasif opérable

5 novembre 2013 mis à jour par: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOCOLE POUR L'ESSAI SCOTTISH CHEMO-ENDOCRINIEN D

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes. L'association d'une chimiothérapie combinée à une hormonothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans tamoxifène dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou de stade II pouvant être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la survie sans maladie et globale produite par le tamoxifène adjuvant administré après une chimiothérapie postopératoire avec cyclophosphamide/méthotrexate/fluorouracile (CMF) par rapport au CMF adjuvant seul chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primitif.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés par âge et par établissement participant. Tous les patients subissent une résection chirurgicale avec radiothérapie locale, le cas échéant. Dans les 4 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent du cyclophosphamide, du méthotrexate et du fluorouracile (CMF) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. La radiothérapie est administrée dans les 4 semaines suivant la fin du CMF. Avant de commencer le dernier cycle de CMF, les patients sont randomisés pour recevoir soit du tamoxifène oral quotidiennement pendant 5 ans, soit aucun autre traitement. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement. L'hormonothérapie est interdite sauf dans les cas spécifiés ci-dessus et à l'exception de l'hormonothérapie substitutive à court terme pour les symptômes graves de la ménopause qui ne répondent pas.

ACCRUAL PROJETÉ : Environ 2 000 patients seront nécessaires. Les données sur les patients entrés en Écosse dans le cadre de cette étude seront regroupées avec les données de l'étude EORTC-10901.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Falkirk, Royaume-Uni, FK1 5RE
    - Falkirk Royal Infirmary
- England
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary NHS Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
    - University of Glasgow
  - Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley, Scotland, Royaume-Uni
    - Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein histologiquement confirmé avec maladie palpable, unilatérale et invasive Mammographie bilatérale requise dans l'année précédant la randomisation TNM Stade T1-3, N0-1, M0 maladie pour laquelle la chimiothérapie adjuvante est considérée comme un élément essentiel du traitement initial Aucun antécédent pur carcinome in situ dans l'un ou l'autre des seins Pas de carcinome in situ concomitant uniquement Pas de maladie de Paget du mamelon sans invasion sous-jacente Pas de signe de maladie à distance, par exemple : Pas d'hypertrophie du ganglion sus-claviculaire homolatéral sauf si bénigne avérée Statut des récepteurs hormonaux : Tout statut

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Sexe : Femmes uniquement Statut ménopausique : Pré- ou postménopause Statut de performance : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Autre : Aucune maladie grave non liée Aucune malignité invasive antérieure sur aucun autre site sauf cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate Aucune femme enceinte ou allaitante Contraception adéquate requise

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur au tamoxifène et ne recevant pas actuellement de tamoxifène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scottish Cancer Therapy Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1993

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2004

Première publication (Estimation)

23 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000063694
SCTN-BR9403
EU-94004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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