수술 가능한 침습성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학요법 후 타목시펜
스코틀랜드 화학-내분비 시험 D를 위한 프로토콜
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 복합 화학 요법과 호르몬 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 있는 1기 또는 2기 유방암 여성을 치료할 때 타목시펜을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 원발성 유방암이 있는 여성에서 시클로포스파미드/메토트렉세이트/플루오로우라실(CMF)을 사용한 수술 후 화학 요법과 보조 CMF 단독 요법 후 제공된 보조 타목시펜에 의해 생성된 무병 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 연령 및 참여 기관별로 계층화됩니다. 모든 환자는 적절한 경우 국소 방사선 요법으로 외과적 절제술을 받습니다. 수술 후 4주 이내에 환자는 6코스 동안 3주마다 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)을 받습니다. 방사선 요법은 CMF 완료 후 4주 이내에 제공됩니다. CMF의 마지막 과정을 시작하기 전에 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 받거나 추가 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 매년 추적됩니다. 호르몬 요법은 위에 명시된 경우를 제외하고 심각한 무반응 폐경기 증상에 대한 단기 호르몬 대체 요법을 제외하고 금지됩니다.
예상 발생액: 약 2,000명의 환자가 필요합니다. 이 연구의 일부로 스코틀랜드에서 입력된 환자에 대한 데이터는 EORTC-10901 연구의 데이터와 통합됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Falkirk, 영국, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Scotland, 영국, G61 1BD
- University of Glasgow
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, 영국
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 만져질 수 있는 편측성 침습성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 유방암 무작위 배정 전 1년 이내에 양측성 유방조영술 필요 TNM 보조 화학요법이 초기 요법의 필수 부분으로 간주되는 T1-3기, N0-1기, M0기 질병 이전에 순수하지 않음 양쪽 유방의 상피내 암종 동시 상피내 암종만 없음 기저 침범 없이 유두의 파제트병 없음 원격 질환의 증거 없음, 예: 양성으로 입증되지 않는 한 동측 쇄골상 결절 비대 없음 호르몬 수용체 상태: 모든 상태
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 성별: 여성만 해당 폐경기 상태: 폐경 전 또는 폐경 후 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 심각한 관련 없는 질병 없음 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 임신 또는 수유부 없음 적절한 피임 필요
이전 동시 치료: 이전 타목시펜이 없고 현재 타목시펜을 받고 있지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 에스트로겐 길항제
- 생식 조절제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 사이클로포스파마이드
- 플루오로우라실
- 메토트렉세이트
- 타목시펜
기타 연구 ID 번호
- CDR0000063694
- SCTN-BR9403
- EU-94004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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