Tamoksyfen po chemioterapii skojarzonej w leczeniu kobiet z operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi
PROTOKÓŁ SZKOCKIEGO BADANIA CHEMIO-ENDOKRYNNEGO D
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Połączenie chemioterapii skojarzonej z terapią hormonalną może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z tamoksyfenem lub bez tamoksyfenu w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II, który można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego uzyskanego po zastosowaniu tamoksyfenu uzupełniającego po chemioterapii pooperacyjnej cyklofosfamidem/metotreksatem/fluorouracylem (CMF) w porównaniu z samą CMF uzupełniającą u kobiet z pierwotnym rakiem piersi.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według wieku i uczestniczącej instytucji. Wszyscy pacjenci są poddawani resekcji chirurgicznej z miejscową radioterapią, jeśli jest to właściwe. W ciągu 4 tygodni od operacji pacjenci otrzymują cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl (CMF) co 3 tygodnie przez 6 kursów. Radioterapię stosuje się w ciągu 4 tygodni od zakończenia CMF. Przed rozpoczęciem ostatniego kursu CMF pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat lub bez dalszej terapii. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co rok. Terapia hormonalna jest zabroniona, z wyjątkiem przypadków określonych powyżej iz wyjątkiem krótkotrwałej hormonalnej terapii zastępczej w przypadku ciężkich, niereagujących na objawy menopauzy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Potrzebnych będzie około 2000 pacjentów. Dane dotyczące pacjentów wprowadzonych do Szkocji w ramach tego badania zostaną połączone z danymi z badania EORTC-10901.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk, Zjednoczone Królestwo, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak piersi z wyczuwalną, jednostronną, inwazyjną chorobą. Obustronna mammografia wymagana w ciągu 1 roku przed randomizacją. Rak in situ w obu piersiach Brak współistniejącego tylko raka in situ Brak choroby Pageta brodawki sutkowej bez naciekania u podłoża Brak oznak choroby odległej, np.: Brak powiększenia węzła nadobojczykowego po tej samej stronie, chyba że udowodniono, że jest łagodny Status receptorów hormonalnych: dowolny status
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Płeć: Tylko kobiety Status menopauzy: Przed lub po menopauzie Stan sprawności: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak poważnej, niepowiązanej choroby Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w jakimkolwiek innym miejscu z wyjątkiem odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią Wymagana jest odpowiednia antykoncepcja
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszego tamoksyfenu i obecnie nieotrzymującego tamoksyfenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cyklofosfamid
- Fluorouracyl
- Metotreksat
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000063694
- SCTN-BR9403
- EU-94004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .