Tamoxifeno após quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama invasivo operável
PROTOCOLO PARA O SCOTTISH CHEMO-ENDOCRINE TRIAL D
JUSTIFICAÇÃO: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio. A combinação de quimioterapia combinada com terapia hormonal pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem tamoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou II que pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a sobrevida global e livre de doença produzida pelo tamoxifeno adjuvante administrado após quimioterapia pós-operatória com ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil (CMF) versus CMF adjuvante sozinho em mulheres com câncer de mama primário.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por idade e por instituição participante. Todos os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com radioterapia local, conforme apropriado. Dentro de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil (CMF) a cada 3 semanas por 6 ciclos. A radioterapia é administrada dentro de 4 semanas após a conclusão da CMF. Antes de iniciar o último curso de CMF, os pacientes são randomizados para receber tamoxifeno oral diariamente por 5 anos ou nenhuma terapia adicional. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos, depois anualmente. A terapia hormonal é proibida, exceto conforme especificado acima e exceto para terapia de reposição hormonal de curto prazo para sintomas graves da menopausa sem resposta.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 2.000 pacientes serão necessários. Os dados dos pacientes inseridos na Escócia como parte deste estudo serão combinados com os dados do estudo EORTC-10901.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- University of Glasgow
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Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama confirmado histologicamente com doença palpável, unilateral e invasiva Mamografia bilateral necessária dentro de 1 ano antes da randomização TNM Estágio T1-3, N0-1, doença M0 para a qual a quimioterapia adjuvante é considerada uma parte essencial da terapia inicial Sem prévia pura carcinoma in situ em qualquer mama Sem carcinoma in situ concomitante apenas Sem doença de Paget do mamilo sem invasão subjacente Sem evidência de doença distante, por exemplo: Sem aumento do linfonodo supraclavicular ipsilateral, a menos que seja benigno comprovado Status do receptor hormonal: Qualquer status
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Sexo: Somente mulheres Status da menopausa: Pré ou pós-menopausa Status do desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outros: Nenhuma doença grave não relacionada Nenhuma malignidade invasiva anterior em qualquer outro local, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente Nenhuma mulher grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem tamoxifeno anterior e sem receber tamoxifeno no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
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- Antimetabólitos
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- Fatores imunológicos
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Metotrexato
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063694
- SCTN-BR9403
- EU-94004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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