Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen na combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met operabele invasieve borstkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOCOL VOOR DE SCHOTSE CHEMO-ENDOCRIENE PROEF D

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het combineren van combinatiechemotherapie met hormoontherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder tamoxifen te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met stadium I of stadium II borstkanker die operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de ziektevrije en totale overleving geproduceerd door adjuvante tamoxifen gegeven na postoperatieve chemotherapie met cyclofosfamide/methotrexaat/fluorouracil (CMF) vs. adjuvante CMF alleen bij vrouwen met primaire borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd en naar deelnemende instelling. Alle patiënten ondergaan chirurgische resectie met, indien van toepassing, lokale bestralingstherapie. Binnen 4 weken na de operatie krijgen patiënten elke 3 weken cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (CMF) gedurende 6 kuren. Radiotherapie wordt gegeven binnen 4 weken na voltooiing van CMF. Voordat met de laatste CMF-kuur wordt begonnen, worden patiënten gerandomiseerd om gedurende 5 jaar dagelijks oraal tamoxifen te krijgen of geen verdere therapie. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 5 jaar, daarna jaarlijks. Hormoontherapie is verboden behalve zoals hierboven aangegeven en behalve kortdurende hormoonvervangende therapie voor ernstige niet-reagerende symptomen van de menopauze.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 2.000 patiënten nodig zijn. Gegevens over patiënten die als onderdeel van deze studie in Schotland zijn binnengekomen, zullen worden samengevoegd met gegevens uit de EORTC-10901-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Falkirk, Verenigd Koninkrijk, FK1 5RE
    - Falkirk Royal Infirmary
- England
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary NHS Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
    - University of Glasgow
  - Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde borstkanker met palpabele, unilaterale, invasieve ziekte Bilaterale mammografie vereist binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie TNM Stadium T1-3, N0-1, M0 ziekte waarvoor adjuvante chemotherapie wordt beschouwd als een essentieel onderdeel van de initiële therapie Geen voorafgaande zuivere in situ carcinoom in een van beide borsten Geen gelijktijdig in situ carcinoom Alleen geen ziekte van Paget van de tepel zonder onderliggende invasie Geen bewijs van ziekte op afstand, bijv.: Geen ipsilaterale supraclaviculaire knoopvergroting tenzij bewezen goedaardig Hormoonreceptorstatus: elke status

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: niet gespecificeerd Geslacht: alleen vrouwen Menopauzestatus: pre- of postmenopauzaal Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: geen ernstige niet-gerelateerde ziekte Geen eerdere invasieve maligniteit op een andere plaats behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere tamoxifen en momenteel geen tamoxifen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1993

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000063694
SCTN-BR9403
EU-94004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .