Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni yhdistelmäkemoterapian jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on leikattava invasiivinen rintasyöpä

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Scottish Cancer Therapy Network

PÖYTÄKIRJA SKOTTILAISESTA KEMO-ENDOKRIINIKOKESTA D

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Yhdistelmäkemoterapian ja hormonihoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta tamoksifeenin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi adjuvantti tamoksifeenin tuottama taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeisen syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili (CMF) -kemoterapian jälkeen verrattuna pelkkään adjuvantti-CMF-hoitoon naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan iän ja osallistuvan laitoksen mukaan. Kaikille potilaille tehdään tarvittaessa kirurginen resektio paikallisella sädehoidolla. Neljän viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat syklofosfamidia, metotreksaattia ja fluorourasiilia (CMF) 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan. Sädehoitoa annetaan 4 viikon kuluessa CMF:n päättymisestä. Ennen viimeisen CMF-kuurin aloittamista potilaat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan tai ei enempää hoitoa. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Hormonihoito on kiellettyä paitsi edellä mainituissa tapauksissa ja paitsi lyhytaikaisessa hormonikorvaushoidossa vakavien vaihdevuosioireiden vuoksi.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tarvitaan noin 2 000 potilasta. Tämän tutkimuksen osana Skotlantiin saapuneiden potilaiden tiedot yhdistetään EORTC-10901-tutkimuksen tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu rintasyöpä, jossa on käsinkosketeltava, toispuolinen, invasiivinen sairaus. Vaadittu kaksipuolinen mammografia vuoden sisällä ennen satunnaistamista TNM Stage T1-3, N0-1, M0 sairaus, jossa adjuvanttikemoterapiaa pidetään olennaisena osana alkuhoitoa Ei aikaisempaa puhdasta in situ karsinooma kummassakin rinnassa Ei samanaikaista in situ karsinoomaa vain Ei Pagetin nännin tautia ilman taustalla olevaa invaasiota Ei todisteita etäisestä taudista, esim.: Ei ipsilateraalista supraklavikulaarisen solmukkeen suurenemista, ellei ole todistettu hyvänlaatuiseksi Hormonireseptoristatus: Mikä tahansa tila

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Pre- tai postmenopausaalinen Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei vakavaa riippumatonta sairautta Ei aikaisempaa invasiivista pahanlaatuisuutta missään muussa paikassa paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei raskaana oleville tai imettäville naisille Tarvitaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa tamoksifeenia eikä tällä hetkellä saa tamoksifeenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scottish Cancer Therapy Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000063694
  • SCTN-BR9403
  • EU-94004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa