Tamoxifen efter kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor med operabel invasiv bröstcancer
PROTOKOLL FÖR DEN SCOTTISH KEMO-ENDOCRINE TRIAL D
MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekämpa bröstcancer genom att blockera upptaget av östrogen. Att kombinera kombinationskemoterapi med hormonbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan tamoxifen vid behandling av kvinnor med stadium I eller stadium II bröstcancer som kan avlägsnas kirurgiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöm den sjukdomsfria och totala överlevnaden som produceras av adjuvant tamoxifen som ges efter postoperativ kemoterapi med cyklofosfamid/metotrexat/fluorouracil (CMF) kontra adjuvant CMF enbart hos kvinnor med primär bröstcancer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter ålder och deltagande institution. Alla patienter genomgår kirurgisk resektion med lokal strålbehandling, vid behov. Inom 4 veckor efter operationen får patienterna cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil (CMF) var tredje vecka under 6 kurer. Strålbehandling ges inom 4 veckor efter avslutad CMF. Innan den sista kuren av CMF påbörjas randomiseras patienterna till antingen oral tamoxifen dagligen i 5 år eller ingen ytterligare behandling. Patienterna följs var 6:e månad i 5 år, sedan årligen. Hormonbehandling är förbjuden förutom enligt vad som anges ovan och med undantag för kortvarig hormonbehandling för svåra menopausala symtom som inte svarar.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 2 000 patienter kommer att behövas. Data om patienter som angetts i Skottland som en del av denna studie kommer att slås samman med data från EORTC-10901-studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk, Storbritannien, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Storbritannien
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad bröstcancer med palpabel, unilateral, invasiv sjukdom Bilateral mammografi krävs inom 1 år före randomisering TNM Stadium T1-3, N0-1, M0 sjukdom för vilken adjuvant kemoterapi anses vara en väsentlig del av initial behandling. in situ-karcinom i något av brösten Inget samtidig in situ-karcinom endast Ingen Pagets sjukdom i bröstvårtan utan underliggande invasion Inga tecken på avlägsna sjukdomar, t.ex.: Ingen ipsilateral supraklavikulär nodförstoring såvida inte påvisad benign hormonreceptorstatus: Vilken status som helst
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Kön: Endast kvinnor Klimakteristatus: Pre- eller postmenopausal Prestationsstatus: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ingen allvarlig orelaterade sjukdom Ingen tidigare invasiv malignitet på någon annan plats förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer Inga gravida eller ammande kvinnor Adekvat preventivmedel krävs
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Inget tidigare tamoxifen och får för närvarande inte tamoxifen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Metotrexat
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000063694
- SCTN-BR9403
- EU-94004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .