联合化疗后他莫昔芬治疗可手术浸润性乳腺癌妇女
苏格兰化学-内分泌试验方案 D
理由：雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用他莫昔芬的激素疗法可以通过阻断雌激素的摄取来对抗乳腺癌。 将联合化疗与激素疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 III 期试验，比较联合化疗加或不加他莫昔芬治疗可手术切除的 I 期或 II 期乳腺癌女性的疗效。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估原发性乳腺癌女性术后环磷酰胺/甲氨蝶呤/氟尿嘧啶 (CMF) 化疗后辅助他莫昔芬与单独辅助 CMF 产生的无病生存率和总生存率。
大纲：这是一项随机研究。 患者按年龄和参与机构分层。 所有患者均酌情进行手术切除和局部放疗。 手术后 4 周内，患者每 3 周接受一次环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶 (CMF)，共 6 个疗程。 放射治疗在 CMF 完成后 4 周内进行。 在开始最后一个 CMF 疗程之前，患者被随机分配接受连续 5 年每天口服他莫昔芬或不接受进一步治疗。 患者每 6 个月随访一次，持续 5 年，然后每年随访一次。 除上述规定外，禁止使用激素疗法，并且对严重无反应的更年期症状进行短期激素替代疗法除外。
预计应计费用：大约需要 2,000 名患者。 作为本研究的一部分进入苏格兰的患者数据将与 EORTC-10901 研究的数据合并。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ayr、英国、KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk、英国、FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
-
England
-
Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow、Scotland、英国、G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley、Scotland、英国
- Royal Alexandra Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的乳腺癌，伴有可触及的、单侧、浸润性疾病 随机分组前 1 年内需要双侧乳腺 X 光检查 TNM T1-3、N0-1、M0 期疾病，辅助化疗被认为是初始治疗的重要组成部分 无既往纯双侧乳房原位癌 仅无并发原位癌 无乳头佩吉特病，无潜在浸润 无远处病变证据，例如：无同侧锁骨上淋巴结肿大，除非证实为良性 激素受体状态：任何状态
患者特征： 年龄：未指定 性别：仅限女性 绝经状态：绝经前或绝经后 体能状态：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：未指定 其他：无严重的无关疾病 除了任何其他部位既往没有浸润性恶性肿瘤充分治疗非黑色素瘤皮肤癌 没有孕妇或哺乳期妇女 需要适当的避孕措施
既往并发治疗：既往未接受他莫昔芬且目前未接受他莫昔芬治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000063694
- SCTN-BR9403
- EU-94004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.