Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен после комбинированной химиотерапии при лечении женщин с операбельным инвазивным раком молочной железы

5 ноября 2013 г. обновлено: Scottish Cancer Therapy Network

ПРОТОКОЛ ДЛЯ ШОТЛАНДСКОГО ХЕМО-ЭНДОКРИНОВОГО ИССЛЕДОВАНИЯ D

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена. Сочетание комбинированной химиотерапии с гормональной терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с тамоксифеном или без него при лечении женщин с раком молочной железы I или II стадии, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить безрецидивную и общую выживаемость при адъювантной терапии тамоксифеном после послеоперационной химиотерапии циклофосфамидом/метотрексатом/фторурацилом (ЦМФ) по сравнению с монотерапией адъювантной ЦМФ у женщин с первичным раком молочной железы.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту и участвующему учреждению. Всем пациентам проводят хирургическую резекцию с местной лучевой терапией, если это целесообразно. В течение 4 недель после операции пациенты получают циклофосфамид, метотрексат и фторурацил (ЦМФ) каждые 3 недели в течение 6 курсов. Лучевая терапия проводится в течение 4 недель после завершения CMF. Перед началом последнего курса CMF пациенты рандомизируются для приема перорального тамоксифена ежедневно в течение 5 лет или без дальнейшей терапии. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем ежегодно. Гормональная терапия запрещена, за исключением случаев, указанных выше, и за исключением краткосрочной заместительной гормональной терапии при тяжелых неэффективных симптомах менопаузы.

ПРОГНОЗ: Потребуется около 2000 пациентов. Данные о пациентах, зарегистрированных в Шотландии в рамках этого исследования, будут объединены с данными исследования EORTC-10901.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Falkirk, Соединенное Королевство, FK1 5RE
    - Falkirk Royal Infirmary
- England
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary NHS Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
    - University of Glasgow
  - Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley, Scotland, Соединенное Королевство
    - Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак молочной железы с пальпируемым, односторонним, инвазивным раком. Необходима двусторонняя маммография в течение 1 года до рандомизации. Стадия TNM T1-3, N0-1, M0. карцинома in situ в любой молочной железе Нет сопутствующей только карциномы in situ Нет болезни Педжета соска без основной инвазии Нет признаков отдаленного заболевания, например: нет увеличения ипсилатерального надключичного узла, если не доказано доброкачественное состояние Статус гормональных рецепторов: любой статус

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указан Пол: Только женщины Статус менопаузы: Пре- или постменопауза Состояние здоровья: Не уточнено Гемопоэтический: Не уточнено Печеночный: Не уточнено Почечный: Не уточнено Другое: Нет серьезных не связанных заболеваний Нет предшествующего инвазивного злокачественного новообразования в любой другой локализации, кроме адекватно леченный немеланомный рак кожи Нет беременных или кормящих женщин Требуется адекватная контрацепция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Тамоксифен ранее не применялся и в настоящее время тамоксифен не принимается.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scottish Cancer Therapy Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1993 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000063694
SCTN-BR9403
EU-94004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .