Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen efter kombinationskemoterapi til behandling af kvinder med operabel invasiv brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOL FOR DET SKOTTISKE KEMO-ENDOKRINE FORSØG D

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Kombination af kombinationskemoterapi med hormonbehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden tamoxifen til behandling af kvinder med stadium I eller stadium II brystkræft, der kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder den sygdomsfrie og samlede overlevelse produceret af adjuverende tamoxifen givet efter postoperativ kemoterapi med cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil (CMF) vs. adjuverende CMF alene hos kvinder med primær brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder og efter deltagende institution. Alle patienter gennemgår kirurgisk resektion med lokal strålebehandling efter behov. Inden for 4 uger efter operationen får patienterne cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (CMF) hver 3. uge i 6 forløb. Strålebehandling gives inden for 4 uger efter afslutning af CMF. Før påbegyndelse af det sidste CMF-forløb, randomiseres patienterne til enten at modtage oral tamoxifen dagligt i 5 år eller ingen yderligere behandling. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år, derefter årligt. Hormonbehandling er forbudt, undtagen som specificeret ovenfor, og bortset fra kortvarig hormonsubstitutionsbehandling for alvorlige ikke-reagerende menopausale symptomer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være behov for ca. 2.000 patienter. Data om patienter, der er indtastet i Skotland som en del af denne undersøgelse, vil blive samlet med data fra EORTC-10901-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet brystkræft med palpabel, unilateral, invasiv sygdom Bilateral mammografi påkrævet inden for 1 år før randomisering. in situ carcinom i begge bryster Ingen samtidig in situ carcinom kun Ingen Pagets sygdom i brystvorten uden underliggende invasion Ingen tegn på fjern sygdom, f.eks.: Ingen ipsilateral supraclavikulær knudeforstørrelse, medmindre påvist godartet hormonreceptorstatus: Enhver status

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Køn: Kun kvinder Menopausal status: Præ- eller postmenopausal Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen alvorlig uafhængig sygdom Ingen tidligere invasiv malignitet på noget andet sted undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Ingen gravide eller ammende kvinder Tilstrækkelig prævention påkrævet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen tidligere tamoxifen og modtager ikke tamoxifen i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1993

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2004

Først opslået (Skøn)

23. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063694
  • SCTN-BR9403
  • EU-94004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner