Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen kombinált kemoterápia után operálható invazív emlőrákos nők kezelésében

2013. november 5. frissítette: Scottish Cancer Therapy Network

JEGYZŐKÖNYV A SKÓT KEMO-ENDOKRIN VIZSGÁLATHOZ D

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. A tamoxifent használó hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a mellrák ellen. A kombinált kemoterápia és a hormonterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely a tamoxifennel vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságát hasonlítja össze a sebészileg eltávolítható I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a posztoperatív ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil (CMF) kemoterápia után adott adjuváns tamoxifen által termelt betegségmentes és teljes túlélést a kizárólag adjuváns CMF-hez viszonyítva primer emlőrákban szenvedő nőknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket életkor és részt vevő intézmény szerint osztályozzák. Minden betegnél helyi sugárkezeléssel műtéti reszekciót végeznek. A műtétet követő 4 héten belül a betegek ciklofoszfamidot, metotrexátot és fluorouracilt (CMF) kapnak 3 hetente 6 kezelési ciklusban. A sugárterápiát a CMF befejezését követő 4 héten belül adják. Az utolsó CMF-kúra megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5 éven keresztül naponta orális tamoxifent kapjanak, vagy ne kapjanak további kezelést. A betegeket 5 éven keresztül 6 havonta, majd évente követik. A hormonterápia tilos, kivéve a fent meghatározott eseteket, és kivéve a rövid távú hormonpótló kezelést a súlyos, nem reagáló menopauza tüneteire.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 2000 betegre lesz szükség. A tanulmány részeként Skóciába bevitt betegek adatait összevonják az EORTC-10901 vizsgálat adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Egyesült Királyság, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Egyesült Királyság
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt emlőrák tapintható, unilaterális, invazív betegséggel Kétoldali mammográfia szükséges a randomizációt megelőző 1 éven belül TNM T1-3, N0-1, M0 stádiumú betegség, amelynél az adjuváns kemoterápiát a kezdeti terápia lényeges részének tekintik Előzetesen nem tiszta in situ karcinóma bármelyik emlőben Nincs egyidejű in situ karcinóma, csak nincs Paget-féle mellbimbó-betegség mögöttes invázió nélkül Nincs bizonyíték távoli betegségre, pl.: Nincs ipszilaterális supraclavicularis csomópont-megnagyobbodás, hacsak nem bizonyított jóindulatú Hormonreceptor állapot: Bármilyen állapot

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Nem: Csak nők Menopauza állapota: Pre- vagy posztmenopauzás Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs megadva Máj: Nincs megadva Vese: Nincs megadva Egyéb: Nincs súlyos, független betegség Nincs korábbi invazív rosszindulatú daganat más helyen, kivéve megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák Nincs terhes vagy szoptató nő Megfelelő fogamzásgátlás szükséges

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Korábban nem kapott tamoxifent és jelenleg nem kap tamoxifent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. március 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000063694
  • SCTN-BR9403
  • EU-94004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel