Tamoxifeno después de la quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama invasivo operable
PROTOCOLO PARA EL ENSAYO SCOTTISH QUIMIOENDOCRINO D
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno. La combinación de quimioterapia combinada con terapia hormonal puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin tamoxifeno en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II que se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y general producida por el tamoxifeno adyuvante administrado después de la quimioterapia posoperatoria con ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracilo (CMF) frente al CMF adyuvante solo en mujeres con cáncer de mama primario.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por edad y por institución participante. Todos los pacientes se someten a resección quirúrgica con radioterapia local, según corresponda. Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) cada 3 semanas durante 6 ciclos. La radioterapia se administra dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del CMF. Antes de comenzar el último curso de CMF, los pacientes se aleatorizan para recibir tamoxifeno oral diariamente durante 5 años o no recibir más tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años, luego anualmente. La terapia hormonal está prohibida excepto como se especifica anteriormente y excepto la terapia de reemplazo hormonal a corto plazo para síntomas menopáusicos severos que no responden.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se requerirán aproximadamente 2,000 pacientes. Los datos de los pacientes ingresados en Escocia como parte de este estudio se combinarán con los datos del estudio EORTC-10901.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama histológicamente confirmado con enfermedad palpable, unilateral e invasiva Se requiere mamografía bilateral dentro del año anterior a la aleatorización TNM Estadio T1-3, N0-1, M0 enfermedad para la cual la quimioterapia adyuvante se considera una parte esencial de la terapia inicial Sin antecedentes puros carcinoma in situ en cualquiera de las mamas Sin carcinoma in situ concurrente únicamente Sin enfermedad de Paget del pezón sin invasión subyacente Sin evidencia de enfermedad a distancia, p.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Sexo: Solo mujeres Estado menopáusico: Premenopáusico o posmenopáusico Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin enfermedad grave no relacionada Sin malignidad invasiva previa en ningún otro sitio excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente No hay mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción adecuada
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Sin tamoxifeno previo y actualmente no recibe tamoxifeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Metotrexato
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063694
- SCTN-BR9403
- EU-94004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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