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小細胞肺癌患者における併用化学療法とその後の放射線療法

2013年12月18日 更新者：Medical Research Council

限られた段階の小細胞肺癌 (SCLC) および良好なパフォーマンスステータスを有する患者におけるイホスファミド、カルボプラチンおよびエトポシドと中間サイクルのビンクリスチン (VICE) 対標準的な化学療法の無作為化臨床試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を組み合わせることは、より多くの腫瘍細胞を殺す方法です。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 小細胞肺癌患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンとそれに続く放射線療法の効果を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに小細胞肺癌と診断され、全身状態が良好な患者の生存率を、イホスファミド/カルボプラチン/エトポシドと中間サイクルのビンクリスチン (VICE) による集中療法で治療した患者と、可能であれば胸部放射線療法を行った後、標準的な化学療法で治療した患者の生存率を比較します。
  • これらの患者における治療の悪影響と生活の質 (心理的苦痛、身体的状態、機能状態、全体的な生活の質を含む) を比較します。
  • ロッテルダム症状チェックリストと EORTC QLQ-C30 および LC13 生活の質に関するアンケートを、コンプライアンスと治療間の違いを検出する能力に関して比較します。

概要: これは無作為化研究です。

最初のグループは、ドキソルビシン/シクロホスファミド/エトポシド (ACE) またはシスプラチン/エトポシド (PE) による標準的な併用化学療法を 3 週間ごとに 6 コース受けます。

2番目のグループは、1～3日目にカルボプラチン/イホスファミド/エトポシドによる強力な併用化学療法を受け、14日目にビンクリスチンが投与されます(VICE)。 コースは 6 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。

両方のグループの患者は、化学療法の最終コースの初日から4〜5週間後に胸部放射線療法を開始することを検討しています。

同時に予防的抗生物質を投与する必要があります。 再発した患者は、臨床医の選択でさらに治療を受けることができます。

患者は、6 か月間は毎月、最長 1 年間は 2 か月ごと、最長 2 年間は 3 か月ごと、5 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: 3 年間で合計 400 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 顕微鏡的に証明された小細胞肺癌

    • 気管支、縦隔、胸膜、肺、またはリンパ節の生検、喀痰細胞診、気管支ブラッシングまたは穿刺吸引細胞診に基づく診断
    • 胸水細胞診なし
  • 前治療なし

患者の特徴:

年：

  • 年齢問わず

演奏状況：

  • WHO 0-2

造血：

  • WBC3,000以上
  • ANC 1,500以上
  • 血小板10万以上

肝臓/腎臓:

  • アルカリホスファターゼ、アミノトランスフェラーゼ、ナトリウム、LDH が正常、または異常が 1 つ以下
  • クレアチニンまたは尿素正常
  • クレアチニン クリアランスまたは GFR が 65 mL/分を超える

他の：

  • 感染の臨床的証拠なし
  • -プロトコルの治療または比較を妨げる以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • 治療を禁忌とする他の状態がない

  • -生活の質のアンケートに喜んで回答できる

    • 無作為化の前に記入されたHospital Anxiety and Depression Scale、ロッテルダム症状チェックリスト、およびEORTCアンケート

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 病気の特徴を見る

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

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放射線療法:

  • 病気の特徴を見る

手術：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical Research Council

捜査官

  • スタディチェア：David J. Girling, MD、Medical Research Council

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2000年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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