Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с последующей лучевой терапией у больных мелкоклеточным раком легкого

18 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИФОСФАМИДА, КАРБОПЛАТИНА И ЭТОПОЗИДА С ВИНКРИСТИНОМ В СРЕДНЕМ ЦИКЛЕ (VICE) В СООТНОШЕНИИ СТАНДАРТНОЙ ПРАКТИЧЕСКОЙ ХИМИОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ОГРАНИЧЕННОЙ СТАДИЕЙ МЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО (МКРЛ) И ХОРОШИМ СОСТОЯНИЕМ СОСТОЯНИЯ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация более чем одного препарата — это способ убить больше опухолевых клеток. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффекта двух комбинированных режимов химиотерапии с последующей лучевой терапией при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните выживаемость у пациентов с недавно диагностированным мелкоклеточным раком легкого и хорошим состоянием здоровья, получавших интенсивную схему ифосфамида/карбоплатина/этопозида с винкристином в середине цикла (VICE), по сравнению со стандартной химиотерапией с последующей, по мере возможности, торакальной лучевой терапией.
  • Сравните побочные эффекты лечения и качество жизни (включая психологическое расстройство, физическое состояние, функциональное состояние и общее качество жизни) у этих пациентов.
  • Сравните Роттердамский контрольный список симптомов с опросниками качества жизни EORTC QLQ-C30 и LC13 в отношении соблюдения и способности обнаруживать различия между видами лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование.

Первая группа получает стандартную комбинированную химиотерапию доксорубицином/циклофосфамидом/этопозидом (АПФ) или цисплатином/этопозидом (ФЭ) каждые 3 недели в течение 6 курсов.

Вторая группа получает интенсивную комбинированную химиотерапию карбоплатином/ифосфамидом/этопозидом на 1-3 сутки с винкристином на 14 сутки (VICE). Курсы повторяют каждые 4 недели по 6 курсов.

Пациентов в обеих группах рассматривают для торакальной лучевой терапии, начинающейся через 4-5 недель после первого дня последнего курса химиотерапии.

Одновременно следует назначать профилактические антибиотики. Пациенты с рецидивом могут получить дальнейшее лечение по выбору врача.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, каждые 2 мес в течение до 1 года, каждые 3 мес в течение до 2 лет, каждые 6 мес в течение 5 лет и затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В общей сложности 400 пациентов будут зарегистрированы в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Микроскопически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого

    • Диагноз основан на биопсии бронхов, средостения, плевры, легкого или лимфатических узлов, цитологии мокроты, бронхиальной щетке или тонкоигольной цитологии аспирата.
    • Нет цитологического исследования плевральной жидкости
  • Без предшествующей терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Кроветворная:

  • WBC более 3000
  • АНК более 1500
  • Тромбоциты более 100 000

Печень/Почки:

  • Щелочная фосфатаза, аминотрансфераза, натрий и ЛДГ в норме или не более 1 из них ненормальны
  • Креатинин или мочевина в норме
  • Клиренс креатинина или СКФ более 65 мл/мин.

Другой:

  • Отсутствие клинических признаков инфекции
  • Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, которые мешают протоколу лечения или сравнениям
  • Отсутствие других состояний, противопоказанных лечению

  • Желание и способность заполнять анкеты качества жизни

    • Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Роттердамский контрольный список симптомов и анкеты EORTC, заполненные до рандомизации

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться