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소세포폐암 환자의 병용 화학요법 후 방사선 요법

2013년 12월 18일 업데이트: Medical Research Council

제한적 단계 소세포폐암(SCLC) 및 양호한 수행 상태를 가진 환자에서 중간 주기 빈크리스틴(VICE) 대 표준 치료 화학요법과 함께 IFOSFAMIDE, 카르보플라틴 및 에토포사이드의 무작위 임상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하는 것은 더 많은 종양 세포를 죽이는 방법입니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 소세포 폐암 환자를 치료하는 데 방사선 요법이 뒤따르는 두 가지 병용 화학 요법 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 소세포폐암 환자의 생존율과 중기 빈크리스틴(VICE)이 포함된 ifosfamide/carboplatin/etoposide의 집중 요법으로 치료된 양호한 수행 상태와 표준 화학 요법(가능한 경우 흉부 방사선 요법)을 비교합니다.
  • 이 환자들의 치료 및 삶의 질(심리적 고통, 신체적 상태, 기능적 상태 및 전반적인 삶의 질 포함)의 부작용을 비교하십시오.
  • 로테르담 증상 체크리스트와 EORTC QLQ-C30 및 LC13 삶의 질 설문지를 순응도 및 치료 간의 차이를 감지하는 능력과 관련하여 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다.

첫 번째 그룹은 6개 과정 동안 3주마다 독소루비신/시클로포스파미드/에토포사이드(ACE) 또는 시스플라틴/에토포사이드(PE)를 사용한 표준 병용 화학 요법을 받습니다.

두 번째 그룹은 14일(VICE)에 빈크리스틴과 함께 1-3일에 카보플라틴/이포스파마이드/에토포사이드로 집중적인 병용 화학 요법을 받습니다. 코스는 6 코스 동안 4주마다 반복됩니다.

두 그룹의 환자는 화학 요법의 마지막 코스의 첫날 이후 4-5주에 흉부 방사선 요법을 고려합니다.

동시 예방적 항생제를 투여해야 합니다. 재발한 환자는 임상의의 선택에 따라 추가 치료를 받을 수 있습니다.

환자는 6개월 동안 매월, 최대 1년 동안 2개월마다, 최대 2년 동안 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 400명의 환자가 3년에 걸쳐 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 현미경으로 입증된 소세포 폐암

    • 기관지, 종격동, 흉막, 폐 또는 림프절 생검, 가래 세포검사 또는 기관지 칫솔질 또는 세침 흡인 세포검사에 근거한 진단
    • 흉막액 세포검사 없음
  • 사전 치료 없음

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • 누가 0-2

조혈:

  • WBC 3,000 이상
  • ANC 1,500 이상
  • 혈소판 100,000 이상

간/신장:

  • Alkaline phosphatase, aminotransferase, sodium, LDH 정상 또는 1개 이하 비정상
  • 크레아티닌 또는 요소 정상
  • 크레아티닌 청소율 또는 GFR이 65mL/분 이상

다른:

  • 감염의 임상적 증거 없음
  • 프로토콜 치료 또는 비교를 방해하는 사전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 치료를 금하는 다른 조건 없음

  • 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력

    • 병원 불안 및 우울증 척도, 로테르담 증상 체크리스트, 무작위 배정 전에 작성된 EORTC 설문지

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: David J. Girling, MD, Medical Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2000년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

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