- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002822
Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
IFOSFAMIDIN, KARBOLATININ JA ETOPOSIDIN SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU KESKUSYKSIKÖN VINKRISTINILLÄ (VICE) VERSIOON STANDARDIKÄYTÖN KEMOTERAPIALLA POTILAILILLE, jolla on RAJOITETTU VAIHEEN PIENSOLUINEN keuhkosyöpä (SCLC) JA GOODSTATUS FORMANCE
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen on tapa tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahden yhdistelmäkemoterapia-ohjelman ja sen jälkeen sädehoidon vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on hyvä suorituskyky ja joita hoidetaan ifosfamidin/karboplatiinin/etoposidin intensiivisellä hoitojaksolla ja syklin puolivälissä vinkristiinillä (VICE) verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan, jota seuraa, mikäli mahdollista, rintakehän sädehoitoa.
- Vertaa näiden potilaiden hoidon haittavaikutuksia ja elämänlaatua (mukaan lukien psyykkinen ahdistus, fyysinen tila ja toimintatila sekä yleinen elämänlaatu).
- Vertaa Rotterdamin oireiden tarkistuslistaa EORTC QLQ-C30- ja LC13-elämänlaatukyselyihin suhteessa hoitojen noudattamiseen ja kykyyn havaita eroja hoitojen välillä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus.
Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaista yhdistelmäkemoterapiaa doksorubisiinin/syklofosfamidin/etoposidin (ACE) tai sisplatiinin/etoposidin (PE) kanssa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan.
Toinen ryhmä saa intensiivistä yhdistelmäkemoterapiaa karboplatiinin/ifosfamidin/etoposidin kanssa päivinä 1-3 ja vinkristiiniä päivänä 14 (VICE). Kurssit toistetaan 4 viikon välein 6 kurssin ajan.
Molempien ryhmien potilaille harkitaan rintakehän sädehoitoa 4-5 viikon kuluttua viimeisen kemoterapiajakson ensimmäisen päivän jälkeen.
Samanaikaisesti tulee antaa profylaktisia antibiootteja. Potilaat, joilla on uusiutuminen, voivat saada lisähoitoa lääkärin valinnan mukaan.
Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta otetaan 3 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Mikroskooppisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Diagnoosi perustuu keuhkoputkien, välikarsinan, keuhkopussin, keuhkojen tai imusolmukkeiden biopsiaan, ysköksen sytologiaan tai keuhkoputkien harjaukseen tai hienoneulaiseen aspiraattisytologiaan
- Ei keuhkopussin nestesytologiaa
- Ei aikaisempaa terapiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyky:
- WHO 0-2
Hematopoieettinen:
- WBC yli 3000
- ANC yli 1500
- Verihiutaleita yli 100 000
Maksa/munuaiset:
- Alkalinen fosfataasi, aminotransferaasi, natrium ja LDH normaali tai enintään yksi niistä epänormaali
- Kreatiniini tai urea normaali
- Kreatiniinipuhdistuma tai GFR yli 65 ml/min
Muuta:
- Ei kliinisiä todisteita infektiosta
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta, joka häiritsisi protokollahoitoja tai vertailuja
- Ei muita ehtoja, jotka estävät hoidon
Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, Rotterdamin oireiden tarkistuslista ja EORTC-kyselylomakkeet täytetty ennen satunnaistamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David J. Girling, MD, Medical Research Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064998
- MRC-LU21
- EU-96019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa