Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

IFOSFAMIDIN, KARBOLATININ JA ETOPOSIDIN SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU KESKUSYKSIKÖN VINKRISTINILLÄ (VICE) VERSIOON STANDARDIKÄYTÖN KEMOTERAPIALLA POTILAILILLE, jolla on RAJOITETTU VAIHEEN PIENSOLUINEN keuhkosyöpä (SCLC) JA GOODSTATUS FORMANCE

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen on tapa tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahden yhdistelmäkemoterapia-ohjelman ja sen jälkeen sädehoidon vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on hyvä suorituskyky ja joita hoidetaan ifosfamidin/karboplatiinin/etoposidin intensiivisellä hoitojaksolla ja syklin puolivälissä vinkristiinillä (VICE) verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan, jota seuraa, mikäli mahdollista, rintakehän sädehoitoa.
  • Vertaa näiden potilaiden hoidon haittavaikutuksia ja elämänlaatua (mukaan lukien psyykkinen ahdistus, fyysinen tila ja toimintatila sekä yleinen elämänlaatu).
  • Vertaa Rotterdamin oireiden tarkistuslistaa EORTC QLQ-C30- ja LC13-elämänlaatukyselyihin suhteessa hoitojen noudattamiseen ja kykyyn havaita eroja hoitojen välillä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus.

Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaista yhdistelmäkemoterapiaa doksorubisiinin/syklofosfamidin/etoposidin (ACE) tai sisplatiinin/etoposidin (PE) kanssa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan.

Toinen ryhmä saa intensiivistä yhdistelmäkemoterapiaa karboplatiinin/ifosfamidin/etoposidin kanssa päivinä 1-3 ja vinkristiiniä päivänä 14 (VICE). Kurssit toistetaan 4 viikon välein 6 kurssin ajan.

Molempien ryhmien potilaille harkitaan rintakehän sädehoitoa 4-5 viikon kuluttua viimeisen kemoterapiajakson ensimmäisen päivän jälkeen.

Samanaikaisesti tulee antaa profylaktisia antibiootteja. Potilaat, joilla on uusiutuminen, voivat saada lisähoitoa lääkärin valinnan mukaan.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta otetaan 3 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Mikroskooppisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Diagnoosi perustuu keuhkoputkien, välikarsinan, keuhkopussin, keuhkojen tai imusolmukkeiden biopsiaan, ysköksen sytologiaan tai keuhkoputkien harjaukseen tai hienoneulaiseen aspiraattisytologiaan
    • Ei keuhkopussin nestesytologiaa
  • Ei aikaisempaa terapiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyky:

  • WHO 0-2

Hematopoieettinen:

  • WBC yli 3000
  • ANC yli 1500
  • Verihiutaleita yli 100 000

Maksa/munuaiset:

  • Alkalinen fosfataasi, aminotransferaasi, natrium ja LDH normaali tai enintään yksi niistä epänormaali
  • Kreatiniini tai urea normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma tai GFR yli 65 ml/min

Muuta:

  • Ei kliinisiä todisteita infektiosta
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta, joka häiritsisi protokollahoitoja tai vertailuja
  • Ei muita ehtoja, jotka estävät hoidon

  • Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä

    • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, Rotterdamin oireiden tarkistuslista ja EORTC-kyselylomakkeet täytetty ennen satunnaistamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa