Quimioterapia combinada seguida de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE IFOSFAMIDA, CARBOPLATINA E ETOPOSÍDEO COM VINCRISTINA DE MEIO CICLO (VICE) VERSUS QUIMIOTERAPIA DE PRÁTICA PADRÃO EM PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS EM ESTÁGIO LIMITADO E BOM ESTADO DE DESEMPENHO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento é uma forma de matar mais células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar o efeito de dois regimes de quimioterapia combinada seguido de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a taxa de sobrevivência em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recém-diagnosticado e bom estado funcional tratados com um regime intensivo de ifosfamida/carboplatina/etoposido com vincristina de ciclo médio (VICE) versus quimioterapia padrão seguida, conforme viável, por radioterapia torácica.
- Compare os efeitos adversos do tratamento e a qualidade de vida (incluindo sofrimento psicológico, estado físico e estado funcional e qualidade de vida global) nesses pacientes.
- Compare o Rotterdam Symptom Checklist com os questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 e LC13 em relação à adesão e capacidade de detectar diferenças entre os tratamentos.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado.
O primeiro grupo recebe quimioterapia de combinação padrão com doxorrubicina/ciclofosfamida/etoposido (ACE) ou cisplatina/etoposido (PE) a cada 3 semanas por 6 cursos.
O segundo grupo recebe quimioterapia combinada intensiva com carboplatina/ifosfamida/etoposido nos dias 1-3 com vincristina no dia 14 (VICE). Os cursos são repetidos a cada 4 semanas para 6 cursos.
Os pacientes em ambos os grupos são considerados para radioterapia torácica começando 4-5 semanas após o primeiro dia do último ciclo de quimioterapia.
Antibióticos profiláticos concomitantes devem ser administrados. Os pacientes que recaem podem receber tratamento adicional a critério do médico.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por até 1 ano, a cada 3 meses por até 2 anos, a cada 6 meses por 5 anos e, posteriormente, anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 400 pacientes serão inseridos ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de pequenas células comprovado microscopicamente
- Diagnóstico baseado em biópsia brônquica, mediastinal, pleural, pulmonar ou de linfonodo, citologia de escarro ou escovado brônquico ou citologia aspirativa com agulha fina
- Sem citologia do líquido pleural
- Sem terapia prévia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Hematopoiético:
- WBC mais de 3.000
- ANC mais de 1.500
- Plaquetas acima de 100.000
Hepático/Renal:
- Fosfatase alcalina, aminotransferase, sódio e LDH normais ou não mais do que 1 deles anormais
- Creatinina ou uréia normais
- Depuração de creatinina ou TFG maior que 65 mL/min
Outro:
- Sem evidência clínica de infecção
- Nenhuma malignidade anterior ou concomitante que interfira nos tratamentos ou comparações do protocolo
- Nenhuma outra condição que contraindique o tratamento
Disposto e capaz de preencher questionários de qualidade de vida
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Rotterdam Symptom Checklist e questionários EORTC preenchidos antes da randomização
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David J. Girling, MD, Medical Research Council
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase II
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064998
- MRC-LU21
- EU-96019
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