Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling hos pasienter med småcellet lungekreft
RANDOMISERT KLINISK FORSØK AV IFOSFAMID, KARBOPLATIN OG ETOPOSID MED VINCRISTIN (VICE) VERSUS STANDARD PRAKSIS KEMOTERAPI HOS PASIENTER MED BEGRENSET STADIG SMÅCELLET LANGEKREFT (SCLC) OG STATUS
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament er en måte å drepe flere tumorceller på. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effekten av to kombinasjonskjemoterapiregimer etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign overlevelsesraten hos pasienter med nylig diagnostisert småcellet lungekreft og god prestasjonsstatus behandlet med et intensivt regime med ifosfamid/karboplatin/etoposid med mid-cycle vincristine (VICE) vs. standard kjemoterapi etterfulgt, som mulig, av thorax strålebehandling.
- Sammenlign de negative effektene av behandling og livskvalitet (inkludert psykiske plager, fysisk status og funksjonsstatus og global livskvalitet) hos disse pasientene.
- Sammenlign Rotterdam Symptom Checklist vs. EORTC QLQ-C30 og LC13 livskvalitetsspørreskjemaer i forhold til etterlevelse og evne til å oppdage forskjeller mellom behandlinger.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie.
Den første gruppen får standard kombinasjonskjemoterapi med doksorubicin/cyklofosfamid/etoposid (ACE) eller cisplatin/etoposid (PE) hver 3. uke i 6 kurer.
Den andre gruppen får intensiv kombinasjonskjemoterapi med karboplatin/ifosfamid/etoposid på dag 1-3 med vinkristin på dag 14 (VICE). Kursene gjentas hver 4. uke i 6 kurs.
Pasienter i begge grupper vurderes for thoraxstrålebehandling med start 4-5 uker etter første dag i siste kjemoterapikur.
Samtidig profylaktisk antibiotika bør gis. Pasienter som får tilbakefall kan få ytterligere behandling etter klinikerens valg.
Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 2. måned i opptil 1 år, hver 3. måned i opptil 2 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT OPPLØSNING: Totalt 400 pasienter legges inn over 3 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Mikroskopisk påvist småcellet lungekreft
- Diagnose basert på bronkial-, mediastinal-, pleural-, lunge- eller lymfeknutebiopsi, sputumcytologi eller bronkial børsting eller finnålsaspiratcytologi
- Ingen pleuravæskecytologi
- Ingen tidligere terapi
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Uansett alder
Ytelsesstatus:
- WHO 0-2
Hematopoetisk:
- WBC mer enn 3000
- ANC mer enn 1500
- Blodplater mer enn 100 000
Lever/nyre:
- Alkalisk fosfatase, aminotransferase, natrium og LDH normal eller ikke mer enn 1 av dem unormale
- Kreatinin eller urea normalt
- Kreatininclearance eller GFR mer enn 65 ml/min
Annen:
- Ingen kliniske tegn på infeksjon
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet som forstyrrer protokollbehandlinger eller sammenligninger
- Ingen annen tilstand som kontraindiserer behandling
Villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
- Hospital Anxiety and Depression Scale, Rotterdam Symptom Checklist og EORTC spørreskjemaer fullført før randomisering
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David J. Girling, MD, Medical Research Council
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000064998
- MRC-LU21
- EU-96019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .