Kombinovaná chemoterapie následovaná radiační terapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic
RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA IFOSFAMIDU, KARBOPLATINY A ETOPOSIDU S VINKRISTINEM STŘEDNÍHO CYKLU (VICE) VERSUS STANDARDNÍ PRAXE CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S OMEZENÝM STÁDIEM MALOOBUNĚČNÉHO KARCINÓNU PLIC (SCLC) A DOBRÝM STAVEM VÝKONU
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku je způsob, jak zabít více nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinek dvou kombinovaných chemoterapeutických režimů následovaných radiační terapií při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru přežití u pacientů s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic a dobrým výkonnostním stavem léčených intenzivním režimem ifosfamid/karboplatina/etoposid s mid-cycle vinkristinem (VICE) vs. standardní chemoterapií následovanou, pokud je to možné, hrudní radioterapií.
- Porovnejte nepříznivé účinky léčby a kvalitu života (včetně psychické tísně, fyzického stavu a funkčního stavu a celkové kvality života) u těchto pacientů.
- Porovnejte Rotterdamský kontrolní seznam příznaků s dotazníky kvality života EORTC QLQ-C30 a LC13 ve vztahu ke komplianci a schopnosti odhalit rozdíly mezi léčbami.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie.
První skupina dostává standardní kombinovanou chemoterapii s doxorubicinem/cyklofosfamidem/etoposidem (ACE) nebo cisplatinou/etoposidem (PE) každé 3 týdny v 6 cyklech.
Druhá skupina dostává intenzivní kombinovanou chemoterapii s karboplatinou/ifosfamidem/etoposidem 1.–3. den s vinkristinem 14. den (VICE). Kurzy se opakují každé 4 týdny po 6 kurzech.
Pacienti v obou skupinách jsou zvažováni pro hrudní radioterapii začínající 4-5 týdnů po prvním dni posledního cyklu chemoterapie.
Je třeba současně podávat profylaktická antibiotika. Pacienti, u kterých dojde k relapsu, mohou podstoupit další léčbu podle rozhodnutí lékaře.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu až 1 roku, každé 3 měsíce po dobu až 2 let, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude zapsáno 400 pacientů během 3 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Mikroskopicky prokázaná malobuněčná rakovina plic
- Diagnóza založená na biopsii bronchiální, mediastinální, pleurální, plicní nebo lymfatické uzliny, cytologii sputa nebo cytologii bronchiálního kartáčování nebo aspirátu tenkou jehlou
- Žádná cytologie pleurální tekutiny
- Žádná předchozí terapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Hematopoetický:
- WBC více než 3000
- ANC více než 1 500
- Krevní destičky více než 100 000
Jaterní/renální:
- Alkalická fosfatáza, aminotransferáza, sodík a LDH normální nebo ne více než 1 z nich abnormální
- Kreatinin nebo močovina normální
- Clearance kreatininu nebo GFR vyšší než 65 ml/min
Jiný:
- Žádný klinický důkaz infekce
- Žádná předchozí nebo souběžná malignita, která by narušovala protokolární léčbu nebo srovnání
- Žádný jiný stav, který by kontraindikoval léčbu
Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života
- Nemocniční škála úzkosti a deprese, kontrolní seznam příznaků v Rotterdamu a dotazníky EORTC vyplněné před randomizací
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J. Girling, MD, Medical Research Council
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Cisplatina
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064998
- MRC-LU21
- EU-96019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .