Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie následovaná radiační terapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA IFOSFAMIDU, KARBOPLATINY A ETOPOSIDU S VINKRISTINEM STŘEDNÍHO CYKLU (VICE) VERSUS STANDARDNÍ PRAXE CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S OMEZENÝM STÁDIEM MALOOBUNĚČNÉHO KARCINÓNU PLIC (SCLC) A DOBRÝM STAVEM VÝKONU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku je způsob, jak zabít více nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinek dvou kombinovaných chemoterapeutických režimů následovaných radiační terapií při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru přežití u pacientů s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic a dobrým výkonnostním stavem léčených intenzivním režimem ifosfamid/karboplatina/etoposid s mid-cycle vinkristinem (VICE) vs. standardní chemoterapií následovanou, pokud je to možné, hrudní radioterapií.
  • Porovnejte nepříznivé účinky léčby a kvalitu života (včetně psychické tísně, fyzického stavu a funkčního stavu a celkové kvality života) u těchto pacientů.
  • Porovnejte Rotterdamský kontrolní seznam příznaků s dotazníky kvality života EORTC QLQ-C30 a LC13 ve vztahu ke komplianci a schopnosti odhalit rozdíly mezi léčbami.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie.

První skupina dostává standardní kombinovanou chemoterapii s doxorubicinem/cyklofosfamidem/etoposidem (ACE) nebo cisplatinou/etoposidem (PE) každé 3 týdny v 6 cyklech.

Druhá skupina dostává intenzivní kombinovanou chemoterapii s karboplatinou/ifosfamidem/etoposidem 1.–3. den s vinkristinem 14. den (VICE). Kurzy se opakují každé 4 týdny po 6 kurzech.

Pacienti v obou skupinách jsou zvažováni pro hrudní radioterapii začínající 4-5 týdnů po prvním dni posledního cyklu chemoterapie.

Je třeba současně podávat profylaktická antibiotika. Pacienti, u kterých dojde k relapsu, mohou podstoupit další léčbu podle rozhodnutí lékaře.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu až 1 roku, každé 3 měsíce po dobu až 2 let, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude zapsáno 400 pacientů během 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Mikroskopicky prokázaná malobuněčná rakovina plic

    • Diagnóza založená na biopsii bronchiální, mediastinální, pleurální, plicní nebo lymfatické uzliny, cytologii sputa nebo cytologii bronchiálního kartáčování nebo aspirátu tenkou jehlou
    • Žádná cytologie pleurální tekutiny
  • Žádná předchozí terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Hematopoetický:

  • WBC více než 3000
  • ANC více než 1 500
  • Krevní destičky více než 100 000

Jaterní/renální:

  • Alkalická fosfatáza, aminotransferáza, sodík a LDH normální nebo ne více než 1 z nich abnormální
  • Kreatinin nebo močovina normální
  • Clearance kreatininu nebo GFR vyšší než 65 ml/min

Jiný:

  • Žádný klinický důkaz infekce
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita, která by narušovala protokolární léčbu nebo srovnání
  • Žádný jiný stav, který by kontraindikoval léčbu

  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života

    • Nemocniční škála úzkosti a deprese, kontrolní seznam příznaků v Rotterdamu a dotazníky EORTC vyplněné před randomizací

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit