Kombinált kemoterápia, majd sugárterápia kissejtes tüdőrákos betegeknél
IFOSFAMID, CARBOPLATIN ÉS ETOPOSID VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLATA CIKLUS KÖZÉPES VINKRISTINÉVEL (VICE) A SZABVÁNYOS GYAKORLATI KEMOTERÁPIÁVAL KORLÁTOZOTT SZAKASZÚ KISSEJTES TÜDŐRÁK (SCLC) ÉS GOODSTATUS FORMANCE BETEGEKNÉL
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása több daganatsejt elpusztításának módja. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat két kombinált kemoterápia, majd a sugárterápia hatásának összehasonlítására kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a túlélési arányt újonnan diagnosztizált kissejtes tüdőrákban és jó teljesítőképességgel rendelkező betegeknél, akiket intenzív ifoszfamid/karboplatin/etopozid kezeléssel kezeltek a ciklus középső vinkrisztinnel (VICE) és a standard kemoterápiával, amelyet lehetőség szerint mellkasi sugárkezelés követ.
- Hasonlítsa össze a kezelés káros hatásait és az életminőséget (beleértve a pszichés szorongást, a fizikai állapotot, a funkcionális állapotot és a globális életminőséget) ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze a Rotterdam Tünetellenőrző listát az EORTC QLQ-C30 és LC13 életminőségre vonatkozó kérdőívekkel a megfelelőség és a kezelések közötti különbségek kimutatásának képessége tekintetében.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat.
Az első csoport standard kombinált kemoterápiát kap doxorubicin/ciklofoszfamid/etopozid (ACE) vagy ciszplatin/etopozid (PE) terápiával 3 hetente, 6 tanfolyamon keresztül.
A második csoport intenzív kombinált kemoterápiát kap karboplatinnal/ifoszfamiddal/etopoziddal az 1-3. napon, vinkrisztinnel a 14. napon (VICE). A tanfolyamokat 4 hetente ismételjük 6 tanfolyamon keresztül.
Mindkét csoportba tartozó betegeknél az utolsó kemoterápiás kúra első napját követő 4-5 héttel megkezdődik a mellkasi sugárkezelés.
Egyidejűleg profilaktikus antibiotikumokat kell adni. A visszaeső betegek a klinikus választása szerint további kezelésben részesülhetnek.
A betegeket havonta 6 hónapig, 2 havonta legfeljebb 1 évig, 3 havonta 2 évig, 6 havonta 5 évig, majd évente követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 3 év alatt összesen 400 beteg kerül felvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Mikroszkóposan igazolt kissejtes tüdőrák
- Diagnózis hörgő-, mediastinalis, pleurális, tüdő- vagy nyirokcsomó-biopszián, köpetcitológián, hörgő fogmosáson vagy finom tűs aspirációs citológián alapul
- Nincs pleurális folyadék citológia
- Nincs előzetes terápia
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Bármilyen korú
Teljesítmény állapota:
- WHO 0-2
Hematopoietikus:
- WBC több mint 3000
- ANC több mint 1500
- A vérlemezkék több mint 100 000
Máj/vese:
- Az alkalikus foszfatáz, aminotranszferáz, nátrium és LDH normális, vagy közülük legfeljebb 1 kóros
- Normál kreatinin vagy karbamid
- Kreatinin-clearance vagy GFR több mint 65 ml/perc
Egyéb:
- Nincs klinikai bizonyíték a fertőzésre
- Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely megzavarná a protokoll kezelését vagy összehasonlítását
- Nincs más olyan állapot, amely ellenjavallta a kezelést
Hajlandó és képes életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésére
- Kórházi szorongás és depresszió skála, Rotterdam Tünet Ellenőrző lista és EORTC kérdőívek kitöltve a randomizálás előtt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
Kemoterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
Endokrin terápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David J. Girling, MD, Medical Research Council
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Etoposide
- Ciszplatin
- Ifoszfamid
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000064998
- MRC-LU21
- EU-96019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .