Quimioterapia combinada seguida de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE IFOSFAMIDA, CARBOPLATINO Y ETOPOSIDO CON VINCRISTINA DE CICLO MEDIO (VICE) VERSUS QUIMIOTERAPIA DE PRÁCTICA ESTÁNDAR EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ETAPA LIMITADA Y BUEN ESTADO DE RENDIMIENTO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco es una forma de matar más células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar el efecto de dos regímenes de quimioterapia combinados seguidos de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la tasa de supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recién diagnosticado y buen estado funcional tratados con un régimen intensivo de ifosfamida/carboplatino/etopósido con vincristina a mitad de ciclo (VICE) frente a quimioterapia estándar seguida, según sea factible, de radioterapia torácica.
- Comparar los efectos adversos del tratamiento y la calidad de vida (incluida la angustia psicológica, el estado físico y el estado funcional y la calidad de vida global) en estos pacientes.
- Compare la lista de verificación de síntomas de Rotterdam con los cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y LC13 en relación con el cumplimiento y la capacidad para detectar diferencias entre los tratamientos.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado.
El primer grupo recibe quimioterapia de combinación estándar con doxorrubicina/ciclofosfamida/etopósido (ACE) o cisplatino/etopósido (PE) cada 3 semanas durante 6 ciclos.
El segundo grupo recibe quimioterapia combinada intensiva con carboplatino/ifosfamida/etopósido los días 1-3 con vincristina el día 14 (VICE). Los cursos se repiten cada 4 semanas durante 6 cursos.
Se considera a los pacientes de ambos grupos para radioterapia torácica a partir de 4 a 5 semanas después del primer día del último ciclo de quimioterapia.
Deben administrarse antibióticos profilácticos concurrentes. Los pacientes que recaen pueden recibir tratamiento adicional a elección del médico.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses hasta 1 año, cada 3 meses hasta 2 años, cada 6 meses durante 5 años y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 400 pacientes durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón microcítico probado microscópicamente
- Diagnóstico basado en biopsia bronquial, mediastínica, pleural, pulmonar o de ganglio linfático, citología de esputo o cepillado bronquial o citología por aspiración con aguja fina
- Sin citología de líquido pleural
- Sin terapia previa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
hematopoyético:
- WBC más de 3.000
- ANC más de 1.500
- Plaquetas más de 100.000
Hepático/Renal:
- Fosfatasa alcalina, aminotransferasa, sodio y LDH normales o no más de 1 de ellos anormal
- Creatinina o urea normales
- Depuración de creatinina o TFG superior a 65 ml/min
Otro:
- Sin evidencia clínica de infección.
- Sin malignidad previa o concurrente que interfiera con los tratamientos de protocolo o las comparaciones
- Ninguna otra condición que contraindique el tratamiento
Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.
- Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, lista de verificación de síntomas de Rotterdam y cuestionarios EORTC completados antes de la aleatorización
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David J. Girling, MD, Medical Research Council
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Carcinoma Broncogénico
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064998
- MRC-LU21
- EU-96019
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