Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

RANDOMISERET KLINISK FORSØG MED IFOSFAMID, CARBOPLATIN OG ETOPOSID MED VINCRISTIN (VICE) VERSUS STANDARD PRAKSIS KEMOTAPI HOS PATIENTER MED BEGRÆNSET STADIUM Småcellet lungecancer (SCLC) OG STATUS

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel er en måde at dræbe flere tumorceller på. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effekten af ​​to kombinationskemoterapiregimer efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelsesraten hos patienter med nyligt diagnosticeret småcellet lungecancer og god præstationsstatus behandlet med et intensivt regime af ifosfamid/carboplatin/etoposid med mid-cycle vincristin (VICE) vs. standard kemoterapi efterfulgt, som muligt, af thoraxstrålebehandling.
  • Sammenlign de negative virkninger af behandling og livskvalitet (herunder psykiske lidelser, fysisk status og funktionel status og global livskvalitet) hos disse patienter.
  • Sammenlign Rotterdam Symptom Checklist vs. EORTC QLQ-C30 og LC13 livskvalitetsspørgeskemaer i forhold til compliance og evne til at opdage forskelle mellem behandlinger.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse.

Den første gruppe får standard kombinationskemoterapi med doxorubicin/cyclophosphamid/etoposid (ACE) eller cisplatin/etoposid (PE) hver 3. uge i 6 kur.

Den anden gruppe får intensiv kombinationskemoterapi med carboplatin/ifosfamid/etoposid på dag 1-3 med vincristin på dag 14 (VICE). Kurser gentages hver 4. uge i 6 kurser.

Patienter i begge grupper overvejes til thoraxstrålebehandling begyndende 4-5 uger efter den første dag i det sidste kemoterapiforløb.

Der bør gives samtidig profylaktisk antibiotika. Patienter med tilbagefald kan få yderligere behandling efter klinikerens valg.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i op til 1 år, hver 3. måned i op til 2 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 400 patienter vil blive optaget over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mikroskopisk påvist småcellet lungekræft

    • Diagnose baseret på bronkial-, mediastinal-, pleural-, lunge- eller lymfeknudebiopsi, sputumcytologi eller bronkial børstning eller finnålsaspiratcytologi
    • Ingen pleuravæskecytologi
  • Ingen forudgående terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Hæmatopoietisk:

  • WBC mere end 3.000
  • ANC mere end 1.500
  • Blodplader mere end 100.000

Lever/nyre:

  • Alkalisk fosfatase, aminotransferase, natrium og LDH normal eller ikke mere end 1 af dem unormal
  • Kreatinin eller urinstof normalt
  • Kreatininclearance eller GFR mere end 65 ml/min

Andet:

  • Ingen kliniske tegn på infektion
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet, der interfererer med protokolbehandlinger eller sammenligninger
  • Ingen anden tilstand, der kontraindicerer behandling

  • Villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

    • Hospital Anxiety and Depression Scale, Rotterdam Symptom Checklist og EORTC-spørgeskemaer udfyldt før randomisering

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2003

Først opslået (Skøn)

16. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner