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Kombinationschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE MIT IFOSFAMID, CARBOPLATIN UND ETOPOSID MIT VINCRISTIN IN DER MITTE DES ZYKLUS (VICE) IM VERGLEICH ZU STANDARDPRAXIS-CHEMOTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS (SCLC) IM BEGRENZTEN STADIUM UND GUTEM LEISTUNGSSTATUS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament ist eine Möglichkeit, mehr Tumorzellen abzutöten. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung von zwei kombinierten Chemotherapieschemata gefolgt von Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Überlebensrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs und gutem Leistungsstatus, die mit einer intensiven Behandlung mit Ifosfamid/Carboplatin/Etoposid mit Vincristin in der Mitte des Zyklus (VICE) behandelt wurden, mit einer Standard-Chemotherapie, gefolgt, wenn möglich, von einer Strahlentherapie des Thorax.
  • Vergleichen Sie die unerwünschten Wirkungen der Behandlung und die Lebensqualität (einschließlich psychischer Belastung, körperlicher Zustand und Funktionsstatus und allgemeiner Lebensqualität) bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Rotterdam-Symptom-Checkliste mit den EORTC QLQ-C30- und LC13-Fragebögen zur Lebensqualität in Bezug auf die Compliance und die Fähigkeit, Unterschiede zwischen den Behandlungen zu erkennen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie.

Die erste Gruppe erhält eine Standard-Kombinations-Chemotherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Etoposid (ACE) oder Cisplatin/Etoposid (PE) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.

Die zweite Gruppe erhält eine intensive Kombinationschemotherapie mit Carboplatin/Ifosfamid/Etoposid an den Tagen 1-3 mit Vincristin an Tag 14 (VICE). Die Kurse wiederholen sich alle 4 Wochen für 6 Kurse.

Patienten in beiden Gruppen werden für eine thorakale Strahlentherapie in Betracht gezogen, die 4–5 Wochen nach dem ersten Tag des letzten Chemotherapiezyklus beginnt.

Gleichzeitig sollte eine prophylaktische Antibiotikagabe erfolgen. Patienten, die einen Rückfall erleiden, können nach Ermessen des Arztes eine weitere Behandlung erhalten.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, bis zu 1 Jahr alle 2 Monate, bis zu 2 Jahre alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 400 Patienten werden über 3 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Mikroskopisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs

    • Diagnose basierend auf Bronchial-, Mediastinal-, Pleura-, Lungen- oder Lymphknotenbiopsie, Sputumzytologie oder Bronchialbürsten oder Feinnadel-Aspiratzytologie
    • Keine Zytologie der Pleuraflüssigkeit
  • Keine Vortherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Hämatopoetisch:

  • WBC mehr als 3.000
  • ANC mehr als 1.500
  • Blutplättchen mehr als 100.000

Leber/Niere:

  • Alkalische Phosphatase, Aminotransferase, Natrium und LDH normal oder nicht mehr als 1 davon abnormal
  • Kreatinin oder Harnstoff normal
  • Kreatinin-Clearance oder GFR über 65 ml/min

Andere:

  • Keine klinischen Anzeichen einer Infektion
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität, die Protokollbehandlungen oder -vergleiche stört
  • Keine andere Bedingung, die eine Behandlung kontraindiziert

  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

    • Hospital Anxiety and Depression Scale, Rotterdam Symptom Checklist und EORTC-Fragebögen, die vor der Randomisierung ausgefüllt wurden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

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