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Chimiothérapie combinée suivie d'une radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

18 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ DE L'IFOSFAMIDE, DU CARBOPLATINE ET DE L'ÉTOPOSIDE AVEC LA VINCRISTINE (VICE) EN MILIEU DE CYCLE VERSUS LA CHIMIOTHÉRAPIE STANDARD CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES (SCLC) DE STADE LIMITÉ ET D'UN BON ÉTAT DE PERFORMANCE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament est un moyen de tuer plus de cellules tumorales. L'association de la radiothérapie à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'effet de deux schémas de chimiothérapie combinés suivis d'une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le taux de survie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules nouvellement diagnostiqué et ayant un bon indice de performance traités avec un régime intensif d'ifosfamide/carboplatine/étoposide avec de la vincristine en milieu de cycle (VICE) par rapport à une chimiothérapie standard suivie, si possible, d'une radiothérapie thoracique.
  • Comparer les effets indésirables du traitement et la qualité de vie (y compris la détresse psychologique, l'état physique, l'état fonctionnel et la qualité de vie globale) chez ces patients.
  • Comparez la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam avec les questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et LC13 en ce qui concerne l'observance et la capacité à détecter les différences entre les traitements.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée.

Le premier groupe reçoit une chimiothérapie d'association standard avec doxorubicine/cyclophosphamide/étoposide (ACE) ou cisplatine/étoposide (PE) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.

Le deuxième groupe reçoit une polychimiothérapie intensive avec du carboplatine/ifosfamide/étoposide les jours 1 à 3 avec de la vincristine au jour 14 (VICE). Les cours se répètent toutes les 4 semaines pour 6 cours.

Les patients des deux groupes sont considérés pour une radiothérapie thoracique commençant 4 à 5 semaines après le premier jour du dernier cycle de chimiothérapie.

Des antibiotiques prophylactiques concomitants doivent être administrés. Les patients qui rechutent peuvent recevoir un traitement supplémentaire au choix du clinicien.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 2 mois jusqu'à 1 an, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 400 patients seront inscrits sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules prouvé au microscope

    • Diagnostic basé sur une biopsie bronchique, médiastinale, pleurale, pulmonaire ou ganglionnaire, une cytologie des expectorations, un brossage bronchique ou une cytologie par aspiration à l'aiguille fine
    • Pas de cytologie du liquide pleural
  • Pas de traitement préalable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Hématopoïétique :

  • WBC plus de 3 000
  • ANC plus de 1 500
  • Plaquettes plus de 100 000

Hépatique/Rénal :

  • Phosphatase alcaline, aminotransférase, sodium et LDH normaux ou pas plus d'un d'entre eux anormal
  • Créatinine ou urée normale
  • Clairance de la créatinine ou DFG supérieur à 65 mL/min

Autre:

  • Aucune preuve clinique d'infection
  • Aucune malignité antérieure ou concomitante qui interfère avec les traitements ou les comparaisons du protocole
  • Aucune autre condition qui contre-indique le traitement

  • Disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie

    • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, liste de contrôle des symptômes de Rotterdam et questionnaires EORTC remplis avant la randomisation

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2003

Première publication (Estimation)

16 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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