Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij patiënten met kleincellige longkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF VAN IFOSFAMIDE, CARBOPLATIN EN ETOPOSIDE MET MIDDENCYCLUS VINCRISTINE (VICE) VERSUS STANDAARD PRAKTIJK CHEMOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET KLEINCEL-LONGKANKER (SCLC) IN EEN BEPERKT STADIUM EN EEN GOEDE PRESTATIESTATUS

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn is een manier om meer tumorcellen te doden. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om het effect van twee combinatietherapieën met chemotherapie gevolgd door bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het overlevingspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker en een goede prestatiestatus die werden behandeld met een intensief regime van ifosfamide/carboplatine/etoposide met mid-cycle vincristine (VICE) vs. standaardchemotherapie gevolgd, indien haalbaar, met thoracale radiotherapie.
  • Vergelijk de nadelige effecten van behandeling en kwaliteit van leven (waaronder psychische problemen, fysieke status, functionele status en algehele kwaliteit van leven) bij deze patiënten.
  • Vergelijk de Rotterdam Symptom Checklist vs. de EORTC QLQ-C30 en LC13 kwaliteit van leven vragenlijsten met betrekking tot therapietrouw en het vermogen om verschillen tussen behandelingen op te sporen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie.

De eerste groep krijgt standaard combinatiechemotherapie met doxorubicine/cyclofosfamide/etoposide (ACE) of cisplatine/etoposide (PE) elke 3 weken gedurende 6 kuren.

De tweede groep krijgt intensieve combinatiechemotherapie met carboplatine/ifosfamide/etoposide op dag 1-3 en vincristine op dag 14 (VICE). Cursussen worden elke 4 weken herhaald voor 6 cursussen.

Patiënten in beide groepen komen in aanmerking voor thoracale radiotherapie, beginnend 4-5 weken na de eerste dag van de laatste chemokuur.

Gelijktijdige profylactische antibiotica moeten worden gegeven. Patiënten die terugvallen, kunnen naar keuze van de arts verdere behandeling krijgen.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 2 maanden gedurende maximaal 1 jaar, elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 400 patiënten worden ingeschreven over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Microscopisch bewezen kleincellige longkanker

    • Diagnose op basis van bronchiale, mediastinale, pleurale, long- of lymfeklierbiopsie, sputumcytologie of bronchiaal poetsen of fijne naaldaspiraatcytologie
    • Geen pleuravochtcytologie
  • Geen voorafgaande therapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

hematopoietisch:

  • WBC meer dan 3.000
  • ANC meer dan 1.500
  • Bloedplaatjes meer dan 100.000

Lever/nier:

  • Alkalische fosfatase, aminotransferase, natrium en LDH normaal of niet meer dan 1 ervan abnormaal
  • Creatinine of ureum normaal
  • Creatinineklaring of GFR meer dan 65 ml/min

Ander:

  • Geen klinisch bewijs van infectie
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit die protocolbehandelingen of vergelijkingen verstoort
  • Geen andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor behandeling

  • Bereid en in staat om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen

    • Ziekenhuisangst- en depressieschaal, Rotterdam Symptom Checklist en EORTC-vragenlijsten ingevuld voorafgaand aan randomisatie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren