小细胞肺癌患者联合化疗后放疗
2013年12月18日 更新者：Medical Research Council
异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷联合中周期长春新碱 (VICE) 与标准实践化疗在局限期小细胞肺癌 (SCLC) 和良好体能状态患者中的随机临床试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物是杀死更多肿瘤细胞的一种方法。 将放疗与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 III 期试验，比较两种联合化疗方案继以放疗治疗小细胞肺癌患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受异环磷酰胺/卡铂/依托泊苷联合中期周期长春新碱 (VICE) 强化方案治疗的新诊断小细胞肺癌患者和良好体能状态患者的生存率与标准化疗，如果可行，随后进行胸部放疗。
- 比较这些患者的治疗和生活质量（包括心理困扰、身体状况、功能状态和总体生活质量）的副作用。
- 比较鹿特丹症状清单与 EORTC QLQ-C30 和 LC13 生活质量问卷在依从性和检测治疗差异的能力方面的关系。
大纲：这是一项随机研究。
第一组接受阿霉素/环磷酰胺/依托泊苷 (ACE) 或顺铂/依托泊苷 (PE) 的标准联合化疗，每 3 周一次，共 6 个疗程。
第二组在第 1-3 天接受卡铂/异环磷酰胺/依托泊苷的强化联合化疗，第 14 天接受长春新碱 (VICE)。 课程每 4 周重复 6 门课程。
两组患者均考虑在最后一个化疗疗程的第一天后 4-5 周开始进行胸部放疗。
应同时给予预防性抗生素。 复发的患者可以根据临床医生的选择接受进一步治疗。
患者每月随访一次，持续 6 个月，每 2 个月一次，最长 1 年，每 3 个月一次，最长 2 年，每 6 个月一次，持续 5 年，此后每年一次。
预计应计：3 年内总共将有 400 名患者进入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
显微镜证实的小细胞肺癌
- 诊断基于支气管、纵隔、胸膜、肺或淋巴结活检、痰细胞学或支气管刷检或细针穿刺细胞学
- 无胸水细胞学
- 没有事先治疗
患者特征：
年龄：
- 任何年龄
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
造血：
- 白细胞超过 3,000
- ANC 超过 1,500
- 血小板超过100,000
肝/肾：
- 碱性磷酸酶、氨基转移酶、钠和 LDH 正常或其中不超过 1 项异常
- 肌酐或尿素正常
- 肌酐清除率或 GFR 超过 65 mL/min
其他：
- 没有感染的临床证据
- 没有干扰方案治疗或比较的既往或并发恶性肿瘤
- 无其他禁忌治疗的情况
愿意并能够完成生活质量问卷
- 在随机化之前完成医院焦虑和抑郁量表、鹿特丹症状清单和 EORTC 问卷
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 见疾病特征
化疗：
- 见疾病特征
内分泌治疗：
- 见疾病特征
放疗：
- 见疾病特征
外科手术：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David J. Girling, MD、Medical Research Council
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月15日
首次发布 (估计)
2003年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2000年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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