Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata seguita da radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

18 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DI IFOSFAMIDE, CARBOPLATINO ED ETOPOSIDE CON VINCRISTINA A MEDIO CICLO (VICE) VERSO LA CHEMIOTERAPIA DI PRATICA STANDARD IN PAZIENTI CON CARCINOMA DEL POLMONE A PICCOLE CELLULE (SCLC) IN STADIO LIMITATO E BUONO PERFORMANCE STATUS

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco è un modo per uccidere più cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'effetto di due regimi chemioterapici combinati seguiti da radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule di nuova diagnosi e buon performance status trattati con un regime intensivo di ifosfamide/carboplatino/etoposide con vincristina a metà ciclo (VICE) vs. chemioterapia standard seguita, se possibile, da radioterapia toracica.
  • Confrontare gli effetti avversi del trattamento e la qualità della vita (compreso il disagio psicologico, lo stato fisico, lo stato funzionale e la qualità della vita globale) in questi pazienti.
  • Confronta la Rotterdam Symptom Checklist con i questionari EORTC QLQ-C30 e LC13 sulla qualità della vita in relazione alla compliance e alla capacità di rilevare le differenze tra i trattamenti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato.

Il primo gruppo riceve la chemioterapia combinata standard con doxorubicina/ciclofosfamide/etoposide (ACE) o cisplatino/etoposide (PE) ogni 3 settimane per 6 cicli.

Il secondo gruppo riceve una chemioterapia combinata intensiva con carboplatino/ifosfamide/etoposide nei giorni 1-3 e vincristina nel giorno 14 (VICE). I corsi si ripetono ogni 4 settimane per 6 corsi.

I pazienti di entrambi i gruppi sono considerati per la radioterapia toracica a partire da 4-5 settimane dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

Deve essere somministrata una profilassi antibiotica concomitante. I pazienti che hanno una ricaduta possono ricevere un ulteriore trattamento a discrezione del medico.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi fino a 1 anno, ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 400 pazienti in 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule microscopicamente provato

    • Diagnosi basata su biopsia bronchiale, mediastinica, pleurica, polmonare o linfonodale, citologia dell'espettorato o spazzolatura bronchiale o citologia con ago aspirato sottile
    • Nessuna citologia del liquido pleurico
  • Nessuna terapia precedente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Emopoietico:

  • WBC più di 3.000
  • ANC più di 1.500
  • Piastrine più di 100.000

Epatico/renale:

  • Fosfatasi alcalina, aminotransferasi, sodio e LDH normali o non più di 1 di essi anormali
  • Creatinina o urea normale
  • Clearance della creatinina o GFR superiore a 65 ml/min

Altro:

  • Nessuna evidenza clinica di infezione
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante che interferisca con i trattamenti o i confronti del protocollo
  • Nessun'altra condizione che controindica il trattamento

  • Disponibilità e capacità di completare questionari sulla qualità della vita

    • Hospital Anxiety and Depression Scale, Rotterdam Symptom Checklist e questionari EORTC completati prima della randomizzazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi