Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, a następnie radioterapia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE IFOSFAMIDU, KARBOPLATYNY I ETOPZYDU Z WINKRYSTYNĄ W ŚRODKU CYKLU (VICE) A CHEMIOTERAPIA STANDARDOWA PRAKTYKOWANA U PACJENTÓW Z OGRANICZONYM STOPNIEM RAKA Drobnokomórkowego Płuca (SCLC) I DOBRYM STANEM WYDAJNOŚCIOWYM

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku to sposób na zabicie większej liczby komórek nowotworowych. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie efektu dwóch skojarzonych schematów chemioterapii z następową radioterapią w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżywalność pacjentów z nowo rozpoznanym drobnokomórkowym rakiem płuca iw dobrym stanie ogólnym leczonych intensywnym schematem ifosfamid/karboplatyna/etopozyd z winkrystyną w połowie cyklu (VICE) w porównaniu ze standardową chemioterapią, po której w miarę możliwości następuje radioterapia klatki piersiowej.
  • Porównaj niekorzystne skutki leczenia i jakość życia (w tym cierpienie psychiczne, stan fizyczny i stan funkcjonalny oraz ogólną jakość życia) u tych pacjentów.
  • Porównaj listę kontrolną objawów Rotterdamu z kwestionariuszami jakości życia EORTC QLQ-C30 i LC13 w odniesieniu do przestrzegania zaleceń i możliwości wykrycia różnic między metodami leczenia.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją.

Pierwsza grupa otrzymuje standardową chemioterapię skojarzoną doksorubicyna/cyklofosfamid/etopozyd (ACE) lub cisplatyna/etopozyd (PE) co 3 tygodnie przez 6 kursów.

Druga grupa otrzymuje intensywną chemioterapię skojarzoną karboplatyna/ifosfamid/etopozyd w dniach 1-3 z winkrystyną w dniu 14 (VICE). Kursy powtarzają się co 4 tygodnie przez 6 kursów.

Pacjenci z obu grup są rozważani do radioterapii klatki piersiowej rozpoczynającej się 4-5 tygodni po pierwszym dniu ostatniego cyklu chemioterapii.

Należy jednocześnie podać antybiotyki profilaktyczne. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby, mogą otrzymać dalsze leczenie według uznania lekarza.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez okres do 1 roku, co 3 miesiące przez okres do 2 lat, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 400 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Mikroskopowo udowodniony drobnokomórkowy rak płuca

    • Rozpoznanie na podstawie biopsji oskrzeli, śródpiersia, opłucnej, płuca lub węzłów chłonnych, cytologii plwociny lub szczotkowania oskrzeli lub cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej
    • Brak cytologii płynu opłucnowego
  • Bez wcześniejszej terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

hematopoetyczny:

  • WBC ponad 3000
  • ANC ponad 1500
  • Płytki krwi ponad 100 000

wątroba/nerki:

  • Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza, sód i LDH w normie lub nie więcej niż 1 z nich nieprawidłowe
  • Kreatynina lub mocznik w normie
  • Klirens kreatyniny lub GFR większy niż 65 ml/min

Inny:

  • Brak klinicznych objawów zakażenia
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu, który koliduje z protokołem leczenia lub porównaniami
  • Brak innych warunków przeciwwskazających do leczenia

  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy jakości życia

    • Szpitalna skala lęku i depresji, Rotterdamska lista kontrolna objawów i kwestionariusze EORTC wypełnione przed randomizacją

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David J. Girling, MD, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064998
  • MRC-LU21
  • EU-96019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj