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化学療法を受けている多発性骨髄腫患者の早期感染予防における抗生物質療法

2015年10月13日 更新者：Gary Morrow

多発性骨髄腫における早期感染の経口抗生物質予防

根拠: 抗生物質の投与は、多発性骨髄腫患者の早期感染の予防または制御に効果的であり、化学療法に対する反応を改善する可能性があります。

目的: この無作為化臨床試験では、多発性骨髄腫患者の早期感染を予防する上で、抗生物質を使用しない場合と比較して、抗生物質がどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • コトリモキサゾール（TMP-SMX）とシプロフロキサシン（CPFX）またはオフロキサシンを使用した経口抗生物質による予防が、多発性骨髄腫患者の化学療法の最初の 3 か月間における重篤な細菌感染の発生率を有意に低下させるかどうかを評価します。
  • TMP-SMXまたはCPFX（またはオフロキサシン）による抗生物質による予防が、非細菌感染の発生率の増加または予防的抗生物質に耐性のある生物からの感染率の増加と関連しているかどうかを判断します.
  • CPFXまたはオフロキサシンによる経口抗生物質予防が、関連する毒性効果なしでTMP-SMXと同じくらい効果的かどうかを評価します.
  • 多発性骨髄腫患者の早期感染に対する保護が、初期化学療法に対する反応を改善できるかどうかを評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は参加センターによって層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はコトリモキサゾールを 12 時間ごとに 2 か月間投与され、その後 2 か月間観察されます。
  • アーム II: 患者は経口シプロフロキサシンまたはオフロキサシンを 12 時間ごとに 2 か月間投与され、その後 1 か月間観察されます。
  • アーム III: 患者は予防を受けません。

患者は、感染に必要な治療に加えて、感染の間、無作為に割り当てられた治療を継続します。 3 か月の試験中に化学療法を中止、変更、または延期した場合も、患者は無作為に割り当てられた治療を継続します。

患者は 6 か月、1 年、および 2 年で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 212 人の患者 (治療群ごとに 71 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • -患者は、多発性骨髄腫の診断を受けている必要があります：

  • 10%を超える異常な形質細胞または複数の生検で証明された形質細胞腫を伴う骨髄形質細胞症、および以下の基準の少なくとも1つを文書化する必要があります:

    1. 血清中の骨髄腫タンパク質
    2. 尿中の骨髄腫タンパク質 (遊離モノクローナル軽鎖)
    3. -溶骨性病変の放射線学的証拠（一般化された骨粗鬆症は、骨髄吸引液に20％以上の形質細胞が含まれている場合にのみ適格です）
  • 患者は、過去 7 日間に活動性感染症がなく、過去 7 日間すべての抗生物質を使用していない必要があります。
  • 患者は、過去 10 日間に放射線療法を受けていてはなりません。
  • -多発性骨髄腫の一次治療は、この研究への参加後3日以内に開始する必要があります。 この研究の適格性のために、骨髄抑制化学療法または高用量デキサメタゾンベースのレジメンが一次療法として受け入れられます。 高用量デキサメタゾンレジメンには、最低でも、最初のサイクルでは 1 ～ 4 日目、9 ～ 12 日目、17 ～ 20 日目は 1 日あたり 40 mg のデキサメタゾン、2 番目のサイクルの 1 ～ 4 日目は 1 日あたり 40 mg のデキサメタゾンを含める必要があります。
  • デキサメタゾン単独またはサリドマイドとデキサメタゾンを併用する患者は、このプロトコルの対象となります。
  • -患者は血清クレアチニンを持っている必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセントは、エントリー前に取得する必要があります。

除外：

-くすぶり型骨髄腫、フルオロキノロンまたはトリメトプリムに対する過敏症の病歴、治療の最初の2か月間に計画された骨髄移植または自家幹細胞レスキューの患者、テオフィリンを服用している患者、または以前に化学療法または高用量デキサメタゾンで治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シプロフロキサシンまたはオフロキサシン

キノロン:

シプロフロキサシン 500 mg を 12 時間ごとに、またはオフロキサシン 400 mg を 12 時間ごとに。
薬：シプロフロキサシン
多発性骨髄腫の化学療法を開始するときに、シプロフロキサシンの経口投与を開始します。 割り当てられた治療は、シプロフロキサシン (Cipro 500 mg po 錠剤を 12 時間ごとに 2 か月間。 患者は、通常の骨髄腫化学療法を継続する研究でさらに1か月観察され続けます。
他の名前：
  • シプロ
薬：オフロキサシン
多発性骨髄腫の化学療法を開始するときは、オフロキサシンの経口投与を開始してください。 割り当てられた治療は、オフロキサシン (500 mg po 錠剤を 12 時間ごとに 2 か月間。 患者は、通常の骨髄腫化学療法を継続する研究でさらに1か月観察され続けます。
他の名前：
  • フロキシン
実験的：TMP-SMX
TMP-SMX: トリメトプリム 160 mg とスルファメトキサゾール 800 mg を 12 時間ごとに
薬：160mgのトリメトプリムと800mgのスルファメトキサゾール
多発性骨髄腫の化学療法を開始するときに、TMP-SMX の経口投与を開始します。 割り当てられた治療は、TMP-SMX (Septra® または Bactrim®) 1 DS 錠剤 [TMP-SMX DS = 160 mg トリメトプリムおよび 800 mg スルファメトキサゾール] で構成され、2 か月間 12 時間ごとに..
他の名前：
  • バクトリム
  • セプトラ
  • TMP-SMX
介入なし：予防なし
患者は予防的抗生物質を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な細菌感染を経験している患者の割合
時間枠：化学療法の最初の 3 か月
この研究では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療の最初の 2 か月間における重篤な細菌感染症 (SBI) の発生に対する予防的抗生物質の影響を評価しました。 最初の化学療法を受ける多発性骨髄腫患者は、毎日のシプロフロキサシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、または観察に 1:1:1 で無作為に割り付けられ、治療の最初の 2 か月間 SBI について評価されました。
化学療法の最初の 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gary Morrow

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Gary R. Morrow, PhD, MS、University of Rochester
  • スタディチェア：Martin M. Oken, MD、CCOP - Metro-Minnesota
  • スタディチェア：Claire Pomeroy, MD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
  • URCC-U10994 (その他の識別子：University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (その他の識別子：NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (その他の識別子：University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (その他の識別子：NCI)
  • ECOG-U1099 (その他の識別子：ECOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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