Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotikatherapie zur Vorbeugung einer frühen Infektion bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Gary Morrow

Orale Antibiotika-Prophylaxe der frühen Infektion beim Multiplen Myelom

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Antibiotika kann bei Patienten mit multiplem Myelom zur Vorbeugung oder Kontrolle einer frühen Infektion wirksam sein und ihr Ansprechen auf eine Chemotherapie verbessern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Antibiotika, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu keinen Antibiotika bei der Verhinderung einer frühen Infektion bei Patienten mit multiplem Myelom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie, ob eine orale Antibiotikaprophylaxe mit Cotrimoxazol (TMP-SMX) im Vergleich zu Ciprofloxacin (CPFX) oder Ofloxacin im Vergleich zu keiner Prophylaxe die Rate schwerer bakterieller Infektionen während der ersten 3 Monate der Chemotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom signifikant reduziert.
  • Bestimmen Sie, ob die Antibiotikaprophylaxe mit TMP-SMX oder CPFX (oder Ofloxacin) mit einer erhöhten Inzidenz nichtbakterieller Infektionen oder einer erhöhten Infektionsrate durch Organismen verbunden ist, die gegen prophylaktische Antibiotika resistent sind.
  • Bewerten Sie, ob eine orale Antibiotikaprophylaxe mit CPFX oder Ofloxacin genauso wirksam ist wie TMP-SMX ohne die damit verbundenen toxischen Wirkungen.
  • Bewerten Sie, ob der Schutz vor einer frühen Infektion bei Patienten mit multiplem Myelom das Ansprechen auf die anfängliche Chemotherapie verbessern kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 2 Monate lang alle 12 Stunden Cotrimoxazol, gefolgt von einer 2-monatigen Beobachtung.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 2 Monate lang alle 12 Stunden orales Ciprofloxacin oder Ofloxacin, gefolgt von einer 1-monatigen Beobachtung.
  • Arm III: Der Patient erhält keine Prophylaxe.

Die Patienten setzen ihre zufällig zugewiesene Behandlung während jeder Infektion fort, zusätzlich zu jeder Behandlung, die für eine Infektion erforderlich ist. Die Patienten bleiben auch auf ihrer zufällig zugewiesenen Behandlung, wenn die Chemotherapie während der 3-monatigen Studie unterbrochen, geändert oder verschoben wird.

Die Patienten werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 212 Patienten (71 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Patient muss eine Diagnose eines multiplen Myeloms haben, bestätigt durch das Vorhandensein von:

  • Knochenmark-Plasmozytose mit > 10 % abnormalen Plasmazellen oder mehreren durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytomen, und mindestens eines der folgenden Kriterien muss dokumentiert werden:

    1. Myelomprotein im Serum
    2. Myelomprotein im Urin (freie monoklonale Leichtkette)
    3. Radiologischer Nachweis osteolytischer Läsionen (allgemeine Osteoporose kommt nur infrage, wenn das Knochenmarksaspirat > 20 % Plasmazellen enthält)
  • Die Patienten dürfen in den vorangegangenen sieben Tagen keine aktive Infektion haben und dürfen in den vorangegangenen sieben Tagen keine Antibiotika einnehmen.
  • Die Patienten dürfen in den vorangegangenen zehn Tagen keine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Die Primärtherapie des multiplen Myeloms muss innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme in diese Studie beginnen. Für die Zwecke der Eignung für diese Studie sind eine myelosuppressive Chemotherapie oder hochdosierte Dexamethason-basierte Therapien als Primärtherapie akzeptabel. Das hochdosierte Dexamethason-Regime muss mindestens 40 mg Dexamethason pro Tag an den Tagen 1–4, 9–12, 17–20 für den ersten Zyklus und 40 mg pro Tag an den Tagen 1–4 des zweiten Zyklus umfassen.
  • Patienten, die Dexamethason allein oder Dexamethason mit Thalidomid erhalten sollen, sind für dieses Protokoll geeignet.
  • Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin haben
  • Vor der Einreise muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschluss:

- Patienten mit schwelendem Myelom, bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder Trimethoprim, Knochenmarktransplantation oder autologer Stammzellengewinnung, die während der ersten zwei Behandlungsmonate geplant ist, Patienten, die Theophyllin einnehmen, oder Patienten, die zuvor mit Chemotherapie oder hochdosiertem Dexamethason behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofloxacin oder Ofloxacin

Chinolon:

Ciprofloxacin 500 mg alle 12 Stunden oder Ofloxacin 400 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Beginnen Sie mit oralem Ciprofloxacin, wenn sie mit der Chemotherapie des multiplen Myeloms beginnen. Die zugewiesene Behandlung besteht aus Ciprofloxacin (Cipro 500 mg p.o. Tablette alle 12 Stunden für zwei Monate. Der Patient wird während der Studie weiterhin einen weiteren Monat lang beobachtet, um die reguläre Myelom-Chemotherapie fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Ofloxacin
Beginnen Sie mit oralem Ofloxacin, wenn sie mit der Chemotherapie des multiplen Myeloms beginnen. Die zugewiesene Behandlung besteht aus Ofloxacin (500 mg p.o. Tablette alle 12 Stunden für zwei Monate. Der Patient wird während der Studie weiterhin einen weiteren Monat lang beobachtet, um die reguläre Myelom-Chemotherapie fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Floxin
Experimental: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol alle 12 Stunden
Arzneimittel: 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol
Beginnen Sie mit oralem TMP-SMX, wenn sie mit der Chemotherapie des multiplen Myeloms beginnen. Die zugewiesene Behandlung besteht aus TMP-SMX (Septra® oder Bactrim®) 1 DS-Tablette [TMP-SMX DS = 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol] alle 12 Stunden für zwei Monate.
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Kein Eingriff: Keine Prophylaxe
Der Patient erhält keine prophylaktischen Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer schweren bakteriellen Infektion
Zeitfenster: Die ersten drei Monate der Chemotherapie
In dieser Studie wurde der Einfluss prophylaktischer Antibiotika auf das Auftreten schwerer bakterieller Infektionen (SBIs) während der ersten 2 Behandlungsmonate bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom untersucht. Patienten mit multiplem Myelom, die eine anfängliche Chemotherapie erhielten, wurden auf einer 1:1:1-Basis auf tägliches Ciprofloxacin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Beobachtung randomisiert und in den ersten 2 Behandlungsmonaten auf SBI untersucht.
Die ersten drei Monate der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studienstuhl: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Studienstuhl: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • URCC-U10994 (Andere Kennung: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Andere Kennung: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Andere Kennung: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Andere Kennung: NCI)
  • ECOG-U1099 (Andere Kennung: ECOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Ciprofloxacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren