Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia w zapobieganiu wczesnemu zakażeniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych chemioterapii

13 października 2015 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Doustna profilaktyka antybiotykowa wczesnej infekcji w szpiczaku mnogim

UZASADNIENIE: Podawanie antybiotyków może być skuteczne w zapobieganiu lub kontrolowaniu wczesnej infekcji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i może poprawić ich odpowiedź na chemioterapię.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się antybiotyki, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z brakiem antybiotyków w zapobieganiu wczesnej infekcji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oceń, czy profilaktyka antybiotykowa doustna kotrimoksazolem (TMP-SMX) w porównaniu z cyprofloksacyną (CPFX) lub ofloksacyną w porównaniu z brakiem profilaktyki znacząco zmniejszy częstość występowania poważnych zakażeń bakteryjnych w ciągu pierwszych 3 miesięcy chemioterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  • Ustal, czy profilaktyka antybiotykowa z użyciem TMP-SMX lub CPFX (lub ofloksacyny) wiąże się ze zwiększoną częstością występowania infekcji niebakteryjnych lub zwiększoną częstością infekcji drobnoustrojami opornymi na profilaktyczne antybiotyki.
  • Oceń, czy doustna profilaktyka antybiotykowa za pomocą CPFX lub ofloksacyny jest tak samo skuteczna jak TMP-SMX bez towarzyszących efektów toksycznych.
  • Ocena, czy ochrona przed wczesnym zakażeniem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim może poprawić ich odpowiedź na wstępną chemioterapię.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących ośrodków. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują ko-trimoksazol co 12 godzin przez 2 miesiące, a następnie obserwację przez 2 miesiące.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie cyprofloksacynę lub ofloksacynę co 12 godzin przez 2 miesiące, a następnie obserwację przez 1 miesiąc.
  • Ramię III: Pacjent nie otrzyma żadnej profilaktyki.

Pacjenci kontynuują swoje losowo przydzielone leczenie przez cały okres infekcji, oprócz leczenia koniecznego w przypadku infekcji. Pacjenci pozostają również na losowo przydzielonym leczeniu, jeśli chemioterapia zostanie przerwana, zmieniona lub opóźniona podczas 3-miesięcznego badania.

Pacjentów obserwuje się po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 212 pacjentów (71 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego potwierdzone obecnością:

  • Plazmocytoza szpiku kostnego z ponad 10% nieprawidłowymi komórkami plazmatycznymi lub mnogimi plazmocytomami potwierdzonymi biopsją i co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być udokumentowane:

    1. Białko szpiczaka w surowicy
    2. Białko szpiczaka w moczu (wolny łańcuch lekki monoklonalny)
    3. Radiologiczne dowody zmian osteolitycznych (uogólniona osteoporoza kwalifikuje się tylko wtedy, gdy aspirat szpiku kostnego zawiera >20% komórek plazmatycznych)
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji w ciągu ostatnich siedmiu dni i nie mogą przyjmować żadnych antybiotyków przez poprzednie siedem dni.
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać radioterapii w ciągu ostatnich dziesięciu dni.
  • Terapia podstawowa szpiczaka mnogiego musi rozpocząć się w ciągu trzech dni od włączenia do tego badania. W celu zakwalifikowania do tego badania chemioterapia mielosupresyjna lub schematy oparte na dużych dawkach deksametazonu są dopuszczalne jako terapia podstawowa. Schemat leczenia dużymi dawkami deksametazonu musi obejmować co najmniej 40 mg deksametazonu na dobę w dniach 1-4, 9-12, 17-20 w pierwszym cyklu i 40 mg na dobę w dniach 1-4 drugiego cyklu.
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać sam deksametazon lub deksametazon z talidomidem, kwalifikują się do tego protokołu.
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy
  • Przed wejściem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Wykluczenie:

- Pacjenci ze szpiczakiem tlącym, nadwrażliwością na fluorochinolony lub trimetoprim w wywiadzie, przeszczep szpiku kostnego lub autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych planowane w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, pacjenci przyjmujący teofilinę lub pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią lub dużymi dawkami deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciprofloksacyna lub ofloksacyna

chinolon:

Cyprofloksacyna 500 mg co 12 godzin lub Ofloksacyna 400 mg co 12 godzin.
Lek: cyprofloksacyna
Rozpocznij doustną cyprofloksacynę, gdy rozpoczynają chemioterapię szpiczaka mnogiego. Przypisane leczenie obejmuje cyprofloksacynę (Cipro 500 mg tabletka doustna co 12 godzin przez dwa miesiące. Pacjent będzie nadal obserwowany przez dodatkowy miesiąc w ramach badania, kontynuując regularną chemioterapię szpiczaka.
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: ofloksacyna
Rozpocznij doustną ofloksacynę, gdy rozpoczynają chemioterapię szpiczaka mnogiego. Przypisane leczenie obejmuje ofloksacynę (tabletki 500 mg doustnie co 12 godzin przez dwa miesiące. Pacjent będzie nadal obserwowany przez dodatkowy miesiąc w ramach badania, kontynuując regularną chemioterapię szpiczaka.
Inne nazwy:
  • Floksyna
Eksperymentalny: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu co 12 godzin
Lek: 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu
Rozpocznij doustny TMP-SMX, gdy rozpoczynają chemioterapię szpiczaka mnogiego. Przypisana kuracja składa się z TMP-SMX (Septra® lub Bactrim®) 1 tabletki DS [TMP-SMX DS = 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu] co 12 godzin przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Brak interwencji: Bez profilaktyki
Pacjent nie otrzyma profilaktycznie antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających poważnego zakażenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące chemioterapii
W badaniu tym oceniano wpływ profilaktycznej antybiotykoterapii na częstość występowania poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący początkową chemioterapię byli randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej codziennie cyprofloksacynę, trimetoprim-sulfametoksazol lub do obserwacji i oceniani pod kątem SBI przez pierwsze 2 miesiące leczenia.
Pierwsze trzy miesiące chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Krzesło do nauki: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Krzesło do nauki: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • URCC-U10994 (Inny identyfikator: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Inny identyfikator: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Inny identyfikator: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Inny identyfikator: NCI)
  • ECOG-U1099 (Inny identyfikator: ECOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj